Heimüberwachung bei pädiatrischer Herzinsuffizienz (HOPE-HF)
Heim-Telemonitoring bei pädiatrischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA/Ross Klasse III oder IV
- Schwere Beeinträchtigung der ventrikulären Funktion (EF < 40 %), sowohl links- als auch univentrikulär
- Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres
- Mindestens 2 vorherige Krankenhausaufenthalte wegen akuter Herzinsuffizienz
- Patienten auf der Warteliste für eine orthotope Herztransplantation (UNOS 1B,2)
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- PMK oder ICD
- hospitalisierte Patienten
- neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung
- dringende Warteliste für Herztransplantation (UNOS 1A)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Telemonitoring
Um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuen Modells der Teleüberwachung in der pädiatrischen Bevölkerung bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu bewerten, werden wir 20 Patienten in der fortgeschrittenen NYHA/Ross-Klasse in die Warteliste für eine Herztransplantation aufnehmen.
Ein Heim-Telemonitoring, das in der Lage ist, wichtige Parameter wie Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Gewicht, Herzrhythmusstörungen und Herzindex zu erfassen, kann dem Arzt wertvolle Informationen liefern, die eine strenge Überwachung des klinischen Zustands von Patienten ermöglichen
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Telemonitoring bei pädiatrischer Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: drei Monate
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Anzahl der Tage (Prozentsatz) der Einhaltung des Telemonitorings, mindestens 18 Stunden pro Tag, wenn der Patient das Pflaster 3 Monate lang aufgeklebt ließ.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stunden, in denen der Patch angewendet wurde
Zeitfenster: nach 1 Woche
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Verträglichkeit
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nach 1 Woche
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Anzahl der Stunden, in denen der Patch angewendet wurde
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Verträglichkeit
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mit 3 Monaten
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Interquartilbereich – Median der Stunden, in denen das Pflaster angewendet wurde
Zeitfenster: nach 1 Woche
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Verträglichkeit
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nach 1 Woche
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Interquartilbereich – Median der Stunden, in denen das Pflaster angewendet wurde
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Verträglichkeit
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mit 3 Monaten
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Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Anzahl der Leben, die Herzrhythmusstörungen behandeln
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen (Tagesklinik / Ambulanz)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Vergleich mit Hämoglobinwerten (g/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Vergleich mit Albuminspiegeln (g/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Vergleich mit Natriumwerten (mEq/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Vergleich mit Kaliumwerten (mEq/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Vergleich mit Serumkreatininspiegeln (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
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Zufriedenheit
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1 Woche
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Zufriedenheit
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2240_OPBG_2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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