Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeovervågning ved pædiatrisk hjertesvigt (HOPE-HF)

18. august 2021 opdateret af: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Hjemme-telemonitorering ved pædiatrisk hjertesvigt

Hjertesvigt er et komplekst klinisk syndrom, der repræsenterer den endelige udvikling af mange hjertesygdomme, der kan være forskellige for ætiologi og patofysiologi. I den pædiatriske befolkning er det særligt udfordrende at håndtere på grund af heterogeniteten i alder, primær hjertesygdom og den brede vifte af kliniske tegn og symptomer. Hyppige indlæggelser er aktuelle problem. Hospitalsindlæggelse inden for det første år siden den første episode, manglende overholdelse af medicinsk terapi og kostvanskeligheder er hovedproblemerne i denne patientpopulation, og de stiger på prognosen og de offentlige sundhedsomkostninger. Handlinger rettet mod at forebygge og håndtere disse forhold vil forbedre resultatet hos patienter med kronisk hjertesvigt. Telemedicin beviste sin anvendelighed i den voksne befolkning, men i dag er der ikke udført undersøgelser af børn. Fra begyndelsen af ​​det 21. århundrede er forsøg på fjernovervågning blevet vedtaget, i første omgang ved telefonopkald. I øjeblikket passer e-plejeovervågningen ind i konteksten af ​​telemedicin 2.0 baseret på nye kommunikationsmodeller. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny model for teleovervågning i den pædiatriske befolkning. Højrisikopatienter har brug for en streng klinisk kontrol, som normalt er svær at vedtage. Et telematiksystem, der er i stand til at detektere vitale parametre som hjertefrekvens, kropstemperatur, blodtryk, iltmætning, vejrtrækningsfrekvens, vægt, arytmier og hjerteindeks kan tilbyde lægen værdifuld information, der er i stand til strengt at overvåge patienters kliniske status. Alle disse data giver lægen mulighed for tidligt at opdage kritiske signaler om en forværret status, ændre overholdelse af pleje og implementere terapeutiske strategier for at forhindre hyppige hospitalsindlæggelser. Vores projekt giver et system til kontinuerlig teleovervågning af vitale parametre gennem et plaster påført på brystet af babyen. Data sendes til et servicecenter, "virtuel klinik" og analyseres dagligt i multiparametrisk system af en specialiseret sygeplejerske. På baggrund af på forhånd etablerede alarmer vil den virtuelle klinik underrette lægen. Gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​dette nye monitoreringssystem vil blive evalueret efter en 3 måneders periode på en kohorte på 20 patienter, der er ramt af kronisk, højrisiko-hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA/Ross klasse III eller IV
  • Alvorlig svækkelse af ventrikulær funktion (EF < 40%) både for venstre eller univentrikulær
  • Forudgående indlæggelse for akut hjertesvigt inden for 1 år
  • Mindst 2 tidligere indlæggelser for akut hjertesvigt
  • Patienter på venteliste til ortotopisk hjertetransplantation (UNOS 1B,2)
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • PMK eller ICD
  • indlagte patienter
  • neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse
  • akut venteliste til hjertetransplantation (UNOS 1A)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Teleovervågning
For at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny model for telemonitorering i pædiatrisk population i fremskreden hjerteinsufficiens vil vi indskrive 20 patienter i avanceret NYHA/Ross-klasse på venteliste til hjertetransplantation. En hjemmetelemonitoring, der er i stand til at detektere vitale parametre som hjertefrekvens, kropstemperatur, blodtryk, iltmætning, vejrtrækningsfrekvens, vægt, arytmier og hjerteindeks, kan tilbyde lægen værdifuld information, der er i stand til strengt at overvåge patienters kliniske status
Enhed: DynaVision System
Telemonitorering for pædiatrisk hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: tre måneder
antal dage (procent) af overholdelse af telemonitorering, mindst 18 timer om dagen, når patienten beholdt plasteret efter 3 måneder.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: ved 1 uge
Tolerabilitet
ved 1 uge
Antal timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: på 3 måneder
Tolerabilitet
på 3 måneder
Interquartile Range - medianen af ​​timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: ved 1 uge
Tolerabilitet
ved 1 uge
Interquartile Range - medianen af ​​timer med plaster, der holdes påsat
Tidsramme: på 3 måneder
Tolerabilitet
på 3 måneder
Antal uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Antal liv behandlende arytmier
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Antal uplanlagte hospitalsadgange (daghospital / ambulant)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Sammenligning med niveauer af hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Sammenligning med niveauer af albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Sammenligning med niveauer af natrium (mEq/L)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Sammenligning med niveauer af kalium (mEq/L)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Sammenligning med niveauer af serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Pålidelighed
3 måneder
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: En uge
Tilfredshed
En uge
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2240_OPBG_2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger