Monitoraggio domiciliare nell'insufficienza cardiaca pediatrica (HOPE-HF)
Telemonitoraggio domiciliare nello scompenso cardiaco pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe NYHA/Ross III o IV
- Grave compromissione della funzione ventricolare (EF <40%) sia per sinistra che per univentricolare
- - Precedente ricovero per insufficienza cardiaca acuta entro 1 anno
- Almeno 2 precedenti ricoveri per insufficienza cardiaca acuta
- Pazienti in lista d'attesa per trapianto cardiaco ortotopico (UNOS 1B,2)
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- PMK o ICD
- pazienti ricoverati
- compromissione neurologica o psichiatrica
- lista d'attesa urgente per trapianto di cuore (UNOS 1A)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Telemonitoraggio
Per valutare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo modello di telemonitoraggio nella popolazione pediatrica con scompenso cardiaco avanzato, arruoleremo 20 pazienti nella classe NYHA/Ross avanzata in lista d'attesa per il trapianto di cuore.
Un telemonitoraggio domiciliare in grado di rilevare parametri vitali come frequenza cardiaca, temperatura corporea, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, peso, aritmie e indice cardiaco può offrire al medico preziose informazioni in grado di monitorare rigorosamente lo stato clinico dei pazienti
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Telemonitoraggio per scompenso cardiaco pediatrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato principale
Lasso di tempo: tre mesi
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numero di giorni (percentuale) di adesione al telemonitoraggio, almeno 18 ore al giorno in cui il paziente ha mantenuto il cerotto applicato per 3 mesi.
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ore di patch mantenute applicate
Lasso di tempo: a 1 settimana
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Tollerabilità
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a 1 settimana
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Numero di ore di patch mantenute applicate
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Tollerabilità
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a 3 mesi
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Intervallo interquartile - mediana delle ore di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: a 1 settimana
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Tollerabilità
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a 1 settimana
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Intervallo interquartile - mediana delle ore di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Tollerabilità
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a 3 mesi
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Numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Numero di vita trattando aritmie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Numero di accessi ospedalieri non programmati (day hospital/ambulatoriali)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Confronto con i livelli di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Confronto con i livelli di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Confronto con i livelli di sodio (mEq/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Confronto con i livelli di Potassio (mEq/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Confronto con i livelli di creatinina sierica (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affidabilità
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3 mesi
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Soddisfazione
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1 settimana
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2240_OPBG_2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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