Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 4R-CHOP+4R vs 6R-CHOP+2R u nově diagnostikovaných pacientů s DLBCL v nízkém riziku

6. května 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Bezpečnost a účinnost čtyř kúry R-CHOP Plus Čtyři kúry rituximabu versus šest kúry R-CHOP Plus Dvě kúry rituximabu v léčbě naivního, nízkorizikového, nemasově difuzního velkobuněčného B-lymfomu: multi -centrum, Prospektivní, Randomizovaná kontrolovaná studie

Bezpečnost a účinnost čtyř kúry R-CHOP Plus Čtyři kúry rituximabu versus šest kúry R-CHOP Plus Dvě kúry rituximabu v léčbě naivního, nízkorizikového, nemasově difuzního velkobuněčného B-lymfomu: multi -centrum, Prospektivní, Randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) je subtyp s nejvyšší incidencí, tvoří 35,8 % B lymfocytárního lymfomu. 6 až 8 cyklů režimu R-CHOP je v současné době standardním režimem první linie pro DLBCL, nicméně vedlejší účinky včetně nauzey, zvracení, neutropenie, vypadávání vlasů a srdečního selhání mohou snížit kvalitu života a někdy jsou život ohrožující. V poslední době se domácí i zahraniční vědci zavázali ke snížení dávek chemoterapie a zlepšení kvality života u pacientů s nízkým rizikem. Tato studie používá 4 cykly R-CHOP plus 4 cykly R (plán 4+4) oproti 6 cyklům R-CHOP plus 2 cykly R (plán 6+2) pro léčbu nově léčených, nízkorizikových, ne -masové DLBCL pacientů. Slibný výsledek vytvoří nový model léčby a zlepší kvalitu života nízkorizikových DLBCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200020
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený CD20 pozitivní DLBCL na základě klasifikace WHO z roku 2016, který dosáhl CR po 4 cyklech terapie RCHOP (vyšetřeno pomocí PET-CT, Deauville skóre 1-2)
  • Léčba naivní
  • IPI=0,1
  • Věk ≥ 14 nebo ≤ 75 let
  • nehmotné (délka léze <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jste podstoupili systémovou nebo lokální léčbu včetně chemoterapie
  • V minulosti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk
  • Minulá anamnéza jiných zhoubných nádorů, kromě bazaliomu kůže a rakoviny děložního čípku in situ
  • Doprovází je nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, koagulopatie, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění
  • Primární kůže, primární lymfom centrálního nervového systému
  • Ejekční frakce levé komory ≦ 50 %
  • Jiná souběžná a nekontrolovaná situace, která na základě rozhodnutí výzkumníků ovlivní zdravotní stav pacienta
  • Hodnota laboratorního vyšetření při screeningu: (pokud není způsobena lymfomem) Neutrofily <1,5*109/L Destičky<80*109/L Hemoglobin <100g/L ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normy, AKP a bilirubinu jsou 1,5krát vyšší než horní hranice normálu E. Hladina kreatininu je vyšší než 1,5krát horní hranice normálu
  • Psychiatričtí pacienti nebo jiní pacienti, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopni plně splnit výzkumný protokol
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s pozitivními výsledky HbsAg testu musí podstoupit HBV-DNA test a mohou být přijati do skupiny po negativním výsledku. Kromě toho, pokud je výsledek testu HBsAg negativní, ale test HBcAb je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je vyžadována také HBV-DNA；pokud je výsledek pozitivní, pacienti musí být před vstupem do nemocnice také léčeni, aby byli negativní. skupina
  • Pacienti žijící s HIV
  • Pacienti s mutacemi TP53 nebo ti, kteří nepodstoupili screening genu DLBCL hot spot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4RCHOP+4R
Čtyři kúry R-CHOP Plus Čtyři kúry rituximabu
Lék: Čtyři kúry R-CHOP Plus Čtyři kúry rituximabu
Pacientům bude podán RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1, vinkristin 1,4 mg/m2（max 2 mg/mg/m2 Pred00 m0 0 mg ）,PO,D1-D5 každých 21 dní, celkem 4 cykly) následovaný Rituximabem (375 mg/m2 d1, každých 21 dní, celkem 4 cykly)
Experimentální: 6RCHOP+2R
Šest kúry R-CHOP Plus Dvě kúry rituximabu
Lék: Šest kúry R-CHOP Plus Dvě kúry rituximabu
Pacientům bude podán RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1, vinkristin 1,4 mg/m2（max 2 mg/mg/m2 pred06m0 0 mg ）,PO,D1-D5 každých 21 dní, celkem 6 cyklů) následovaný Rituximabem (375 mg/m2 d1, každých 21 dní, celkem 2 cykly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 24 měsíců)
Progrese onemocnění během 24 měsíců byla definována jako míra progrese onemocnění nebo relapsu pomocí luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: na konci cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí vyšetřenou PET-CT bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
na konci cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí. progrese nebo relapsu onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Kvalita života pacientů
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Kvalita života pacientů odhadnutá Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCT) QLQ一C30 výzkumníky
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLK-C-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení