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La sicurezza e l'efficacia di 4R-CHOP+4R rispetto a 6R-CHOP+2R nei pazienti con nuova diagnosi di DLBCL a basso rischio

6 maggio 2026 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

La sicurezza e l'efficacia di quattro cicli di R-CHOP più quattro cicli di rituximab rispetto a sei cicli di R-CHOP più due cicli di rituximab nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ingenuo, a basso rischio e non di massa: un multi -centro, studio prospettico, controllato randomizzato

La sicurezza e l'efficacia di quattro cicli di R-CHOP più quattro cicli di rituximab rispetto a sei cicli di R-CHOP più due cicli di rituximab nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ingenuo, a basso rischio e non di massa: un multi -centro, studio prospettico, controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il sottotipo con la più alta incidenza, rappresentando il 35,8% dei linfomi a cellule B. Da 6 a 8 cicli di regime R-CHOP è attualmente il regime standard di prima linea per DLBCL, tuttavia, gli effetti collaterali tra cui nausea, vomito, neutropenia, perdita di capelli e insufficienza cardiaca possono ridurre la qualità della vita e talvolta sono pericolosi per la vita. Recentemente, studiosi nazionali e stranieri si sono impegnati a ridurre la dose di chemioterapia e migliorare la qualità della vita nei pazienti a basso rischio. Questo studio utilizza 4 cicli di R-CHOP più 4 cicli di R (piano 4+4) contro 6 cicli di R-CHOP più 2 cicli di R (piano 6+2) per il trattamento di neotrattati, a basso rischio, non pazienti con DLBCL di massa. Il risultato promettente creerà un nuovo modello per il trattamento e migliorerà la qualità della vita del DLBCL a basso rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
640

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL positivo per CD20 patologicamente confermato basato sulla classificazione OMS del 2016 che ha raggiunto la CR dopo 4 cicli di terapia RCHOP (esaminato mediante PET-TC, punteggio Deauville 1-2)
  • Ingenuo al trattamento
  • IPI=0,1
  • Età ≥ 14 o ≤75 anni
  • non massa (la lunghezza della lesione <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto in passato un trattamento sistemico o locale inclusa la chemioterapia
  • Hanno ricevuto in passato un trapianto di cellule staminali autologhe
  • Storia medica passata di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del cancro cervicale in situ
  • Accompagnato da malattie cardiovascolari e cerebrovascolari incontrollate, coagulopatia, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive e altre malattie
  • Pelle primaria, linfoma primario del sistema nervoso centrale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≦50%
  • Altre situazioni concomitanti e incontrollate che influenzeranno lo stato medico del paziente in base alla decisione dei ricercatori
  • Valore del test di laboratorio durante lo screening: (a meno che non sia causato da linfoma) Neutrofili <1,5*109/L Piastrine<80*109/L Emoglobina <100 g/L ALT o AST è 2 volte superiore al limite superiore del normale, AKP e bilirubina sono 1,5 volte superiori al limite superiore del normale E. Il livello di creatinina è superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Pazienti psichiatrici o altri pazienti che sono noti o sospettati di non essere in grado di portare a termine pienamente il protocollo di ricerca
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti con risultati positivi al test HbsAg devono essere sottoposti al test HBV-DNA e possono essere ammessi al gruppo dopo essere diventati negativi. Inoltre, se il risultato del test HBsAg è negativo, ma il test HBcAb è positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), è richiesto anche HBV-DNA; se il risultato è positivo, i pazienti devono anche essere trattati per diventare negativi prima di entrare nel gruppo
  • Pazienti che vivono con l'HIV
  • Pazienti con mutazioni TP53 o coloro che non sono stati sottoposti a screening del gene hot spot DLBCL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 4RCOP+4R
Quattro cicli di R-CHOP più quattro cicli di Rituximab
Droga: Quattro cicli di R-CHOP più quattro cicli di Rituximab
I pazienti riceveranno RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicina 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg) ）,PO,D1-D5 ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli) seguito da Rituximab (375 mg/m2 d1, ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli)
Sperimentale: 6RCOP+2R
Sei cicli di R-CHOP più due cicli di Rituximab
Droga: Sei cicli di R-CHOP più due cicli di Rituximab
I pazienti riceveranno RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicina 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg) ）,PO,D1-D5 ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli) seguito da Rituximab (375 mg/m2 d1, ogni 21 giorni per un totale di 2 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia entro 24 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 24 mesi)
La progressione della malattia entro 24 mesi è stata definita come il tasso di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: t alla fine del Ciclo 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva esaminata mediante PET-TC è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014
t alla fine del Ciclo 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Qualità della vita dei pazienti stimata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCT) QLQ一C30 dai ricercatori
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLK-C-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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