Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 4R-CHOP+4R vs 6R-CHOP+2R u nově diagnostikovaných pacientů s DLBCL v nízkém riziku

6. května 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Bezpečnost a účinnost čtyř kúry R-CHOP Plus Čtyři kúry rituximabu versus šest kúry R-CHOP Plus Dvě kúry rituximabu v léčbě naivního, nízkorizikového, nemasově difuzního velkobuněčného B-lymfomu: multi -centrum, Prospektivní, Randomizovaná kontrolovaná studie

Bezpečnost a účinnost čtyř kúry R-CHOP Plus Čtyři kúry rituximabu versus šest kúry R-CHOP Plus Dvě kúry rituximabu v léčbě naivního, nízkorizikového, nemasově difuzního velkobuněčného B-lymfomu: multi -centrum, Prospektivní, Randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) je subtyp s nejvyšší incidencí, tvoří 35,8 % B lymfocytárního lymfomu. 6 až 8 cyklů režimu R-CHOP je v současné době standardním režimem první linie pro DLBCL, nicméně vedlejší účinky včetně nauzey, zvracení, neutropenie, vypadávání vlasů a srdečního selhání mohou snížit kvalitu života a někdy jsou život ohrožující. V poslední době se domácí i zahraniční vědci zavázali ke snížení dávek chemoterapie a zlepšení kvality života u pacientů s nízkým rizikem. Tato studie používá 4 cykly R-CHOP plus 4 cykly R (plán 4+4) oproti 6 cyklům R-CHOP plus 2 cykly R (plán 6+2) pro léčbu nově léčených, nízkorizikových, ne -masové DLBCL pacientů. Slibný výsledek vytvoří nový model léčby a zlepší kvalitu života nízkorizikových DLBCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200020
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený CD20 pozitivní DLBCL na základě klasifikace WHO z roku 2016, který dosáhl CR po 4 cyklech terapie RCHOP (vyšetřeno pomocí PET-CT, Deauville skóre 1-2)
  • Léčba naivní
  • IPI=0,1
  • Věk ≥ 14 nebo ≤ 75 let
  • nehmotné (délka léze <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jste podstoupili systémovou nebo lokální léčbu včetně chemoterapie
  • V minulosti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk
  • Minulá anamnéza jiných zhoubných nádorů, kromě bazaliomu kůže a rakoviny děložního čípku in situ
  • Doprovází je nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, koagulopatie, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění
  • Primární kůže, primární lymfom centrálního nervového systému
  • Ejekční frakce levé komory ≦ 50 %
  • Jiná souběžná a nekontrolovaná situace, která na základě rozhodnutí výzkumníků ovlivní zdravotní stav pacienta
  • Hodnota laboratorního vyšetření při screeningu: (pokud není způsobena lymfomem) Neutrofily <1,5*109/L Destičky<80*109/L Hemoglobin <100g/L ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normy, AKP a bilirubinu jsou 1,5krát vyšší než horní hranice normálu E. Hladina kreatininu je vyšší než 1,5krát horní hranice normálu
  • Psychiatričtí pacienti nebo jiní pacienti, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopni plně splnit výzkumný protokol
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s pozitivními výsledky HbsAg testu musí podstoupit HBV-DNA test a mohou být přijati do skupiny po negativním výsledku. Kromě toho, pokud je výsledek testu HBsAg negativní, ale test HBcAb je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je vyžadována také HBV-DNA；pokud je výsledek pozitivní, pacienti musí být před vstupem do nemocnice také léčeni, aby byli negativní. skupina
  • Pacienti žijící s HIV
  • Pacienti s mutacemi TP53 nebo ti, kteří nepodstoupili screening genu DLBCL hot spot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4RCHOP+4R
Čtyři kúry R-CHOP Plus Čtyři kúry rituximabu
Lék: Čtyři kúry R-CHOP Plus Čtyři kúry rituximabu
Pacientům bude podán RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1, vinkristin 1,4 mg/m2（max 2 mg/mg/m2 Pred00 m0 0 mg ）,PO,D1-D5 každých 21 dní, celkem 4 cykly) následovaný Rituximabem (375 mg/m2 d1, každých 21 dní, celkem 4 cykly)
Experimentální: 6RCHOP+2R
Šest kúry R-CHOP Plus Dvě kúry rituximabu
Lék: Šest kúry R-CHOP Plus Dvě kúry rituximabu
Pacientům bude podán RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1, vinkristin 1,4 mg/m2（max 2 mg/mg/m2 pred06m0 0 mg ）,PO,D1-D5 každých 21 dní, celkem 6 cyklů) následovaný Rituximabem (375 mg/m2 d1, každých 21 dní, celkem 2 cykly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 24 měsíců)
Progrese onemocnění během 24 měsíců byla definována jako míra progrese onemocnění nebo relapsu pomocí luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: na konci cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí vyšetřenou PET-CT bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
na konci cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí. progrese nebo relapsu onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Kvalita života pacientů
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Kvalita života pacientů odhadnutá Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCT) QLQ一C30 výzkumníky
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLK-C-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit