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Die Sicherheit und Wirksamkeit von 4R-CHOP+4R vs. 6R-CHOP+2R bei neu diagnostizierten Patienten mit DLBCL mit geringem Risiko

6. Mai 2026 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Gängen R-CHOP plus vier Gängen Rituximab im Vergleich zu sechs Gängen R-CHOP plus zwei Gängen Rituximab bei der Behandlung von naivem, risikoarmem, nicht massenhaftem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: ein Multi -zentrierte, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Gängen R-CHOP plus vier Gängen Rituximab im Vergleich zu sechs Gängen R-CHOP plus zwei Gängen Rituximab bei der Behandlung von naivem, risikoarmem, nicht massenhaftem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: ein Multi -zentrierte, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist der Subtyp mit der höchsten Inzidenz und macht 35,8 % der B-Zell-Lymphome aus. 6 bis 8 Zyklen R-CHOP-Therapie sind derzeit die standardmäßige Erstbehandlung bei DLBCL. Die Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Neutropenie, Haarausfall und Herzversagen können jedoch die Lebensqualität beeinträchtigen und manchmal lebensbedrohlich sein. In jüngster Zeit haben sich in- und ausländische Wissenschaftler dafür eingesetzt, die Dosis der Chemotherapie zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit geringem Risiko zu verbessern. Diese Studie verwendet 4 Gänge R-CHOP plus 4 Gänge R (4+4-Plan) im Vergleich zu 6 Gängen R-CHOP plus 2 Gänge R (6+2-Plan) für die Behandlung von neu behandelten, nicht risikoarmen Patienten -Massen-DLBCL-Patienten. Das vielversprechende Ergebnis wird ein neues Behandlungsmodell schaffen und die Lebensqualität von DLBCL mit geringem Risiko verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter CD20-positiver DLBCL basierend auf der WHO-Klassifikation 2016, der nach 4 Zyklen der RCHOP-Therapie eine CR erreichte (untersucht durch PET-CT, Deauville-Score 1–2)
  • Behandlung naiv
  • IPI=0,1
  • Alter ≥ 14 oder ≤75 Jahre
  • keine Masse (Die Länge der Läsion <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Lebenserwartung>6 Monate
  • Informiert stimmte zu

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit eine systemische oder lokale Behandlung einschließlich Chemotherapie erhalten haben
  • Haben in der Vergangenheit eine autologe Stammzelltransplantation erhalten
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, außer Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Begleitet von unkontrollierten Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Koagulopathie, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten und anderen Erkrankungen
  • Primäre Haut, primäres Lymphom des Zentralnervensystems
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≦50 %
  • Andere gleichzeitige und unkontrollierte Situationen, die sich auf der Grundlage der Entscheidung der Forscher auf den Gesundheitszustand des Patienten auswirken
  • Labortestwert während des Screenings: (sofern es nicht durch ein Lymphom verursacht wird) Neutrophile <1,5*109/L Blutplättchen <80*109/L Hämoglobin <100 g/L ALT oder AST ist 2-mal höher als die Obergrenze von Normalwert, AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts. Der Kreatininspiegel ist höher als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Psychiatrische Patienten oder andere Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Forschungsprotokoll nicht vollständig umsetzen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit positiven HbsAg-Testergebnissen müssen sich einem HBV-DNA-Test unterziehen und können in die Gruppe aufgenommen werden, nachdem sie negativ ausgefallen sind. Wenn außerdem das Ergebnis des HBsAg-Tests negativ, der HBcAb-Test jedoch positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), ist auch HBV-DNA erforderlich; wenn das Ergebnis positiv ist, müssen die Patienten vor dem Betreten des Krankenhauses ebenfalls so behandelt werden, dass sie negativ werden Gruppe
  • Patienten, die mit HIV leben
  • Patienten mit TP53-Mutationen oder solche, die sich keinem DLBCL-Hot-Spot-Gen-Screening unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4RCHOP+4R
Vier Gänge R-CHOP plus vier Gänge Rituximab
Arzneimittel: Vier Gänge R-CHOP plus vier Gänge Rituximab
Die Patienten erhalten RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt D1, Doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max 100 mg ）,PO,D1-D5 alle 21 Tage für insgesamt 4 Kurse), gefolgt von Rituximab (375 mg/m2 d1, alle 21 Tage für insgesamt 4 Kurse)
Experimental: 6RCHOP+2R
Sechs Gänge R-CHOP plus zwei Gänge Rituximab
Arzneimittel: Sechs Gänge R-CHOP plus zwei Gänge Rituximab
Die Patienten erhalten RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt D1, Doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max 100 mg ）,PO,D1-D5 alle 21 Tage für insgesamt 6 Kurse), gefolgt von Rituximab (375 mg/m2 d1, alle 21 Tage für insgesamt 2 Kurse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 24 Monate)
Das Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 24 Monaten wurde definiert als die Rate des Fortschreitens der Krankheit oder eines Rückfalls nach den Lugano-Kriterien von 2014 oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: t das Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen, die mittels PET-CT untersucht wurden, wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt
t das Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Gemeldet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung. Krankheitsprogression oder Rückfall nach den Lugano-Kriterien von 2014 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Lebensqualität von Patienten wurde von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORCT) QLQ一C30 von den Forschern geschätzt
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLK-C-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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