Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a proveditelnost Apolla u veteránů s historií PTSD (Apollo PTSD)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Lisa Brenner

Přijatelnost a proveditelnost systému Apollo Wearable, vyladěné vibroakustické stimulace (TVS) u veteránů s historií posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

Navrhovaný výzkum je otevřená pilotní studie, jejímž cílem je stanovit přijatelnost a proveditelnost Apolla v populaci veteránů. Budou také shromažďovány průzkumné údaje týkající se biologických signatur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení Apolla vyžaduje postupný proces, ve kterém jsou počáteční cíle zaměřeny na identifikaci biologických signatur oproti diagnostice, léčbě, zmírnění nebo vyléčení jakýchkoli podmínek. Ke konci identifikace potenciálních biologických signatur předpokládáme následující. 1) Účastníci, kteří používají Apollo, budou mít oslabenou fyziologickou stresovou reakci měřenou zlepšenou variabilitou srdeční frekvence (HRV) ve srovnání s výchozí hodnotou. 2) Účastníci, kteří používají Apollo, budou mít zmírněný vnímaný psychický stres měřený nižším skóre psychologických korelátů akutního stresu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veteráni, kteří mají nárok na péči poskytovatele VA
  2. Historie alespoň jednoho nasazení na podporu operace Trvalá svoboda (OEF), operace Irácká svoboda (OIF) a operace New Dawn (OND)
  3. Současná diagnóza PTSD podle stupnice 5 PTSD spravované lékařem (CAPS-5)
  4. Ochota nosit Apollo denně a dodržovat studijní protokol
  5. Chytrý telefon Android nebo Apple, do kterého si účastník může stáhnout mobilní aplikaci Apollo
  6. Věk od 18 do 65 let
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost adekvátně odpovědět na otázky týkající se postupu informovaného souhlasu
  2. V současné době zapojen do systému trestní justice jako vězeň nebo dozorce státu
  3. Současné (minulý měsíc) zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  4. Celoživotní historie bipolární poruchy, psychózy nebo poruch s bludy
  5. Celoživotní anamnéza poruchy opozičního vzdoru nebo antisociální poruchy osobnosti
  6. Těhotenství
  7. Nedávné změny léků za poslední 4 týdny
  8. Současný předpis na betablokátor (jiný než prazosin)
  9. Aktivní neléčená porucha zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenný systém Apollo Wearable System
Apollo Device TVS (10-200 Hz) připojené k zápěstí nebo kotníku subjektu prostřednictvím komerčně dostupné nositelné vibrační technologie může poskytovat TVS (Transcutaneous Vibratory Stimulation). Intenzita bude zaměřena na smyslový práh (úroveň, při které jsou vibrace právě patrné), protože zde se TVS zdá být nejúčinnější z předchozích studií. V literatuře bylo prokázáno, že podobné vibrační stimuly jsou bezpečné.10-14 Intenzita vibrací se přizpůsobí pohodlí subjektu a subjekt ji může kdykoli ovládat.
Přístroj: Nositelný systém Apollo
Účastníkům bude poskytnuto nositelné zařízení Apollo a požádáni, aby si na svůj mobilní telefon nainstalovali studijní mobilní aplikaci. Účastníci budou používat Apollo alespoň 30 minut po ranním probuzení a alespoň 30 minut před spaním v odpovídajícím nastavení pro danou denní dobu. Dostanou k zapůjčení Apollo Device TVS (10-200 Hz), které budou instruováni nosit po dobu 6 +/- 2 týdnů. Budou požádáni, aby pokračovali v nošení zařízení, dokud nebudou shromážděna všechna data studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost prostřednictvím stupnice důvěryhodnosti
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Škála důvěryhodnosti je třípoložkový dotazník, který bude použit k posouzení pacientových pocitů důvěryhodnosti nositelného zařízení Apollo.
6 +/- 2 týdny
Přijatelnost prostřednictvím škály očekávání
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Škála důvěryhodnosti je dvoupoložkový dotazník, který bude sloužit k posouzení očekávání pacientů od zařízení Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 týdny
Přijatelnost prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) je osmipoložkový dotazník, který bude sloužit k hodnocení spokojenosti pacientů s intervencí. CSQ má dobrou spolehlivost a validitu a často se používá k hodnocení komunitní péče o duševní zdraví.
6 +/- 2 týdny
Přijatelnost prostřednictvím narativního hodnocení intervenčního rozhovoru (NEII)
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) je 16-položkový polostrukturovaný rozhovor, který má účastníkům pomoci vyhodnotit a popsat proces a výsledek intervence.
6 +/- 2 týdny
Proveditelnost prostřednictvím stupnice důvěryhodnosti
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Škála důvěryhodnosti je třípoložkový dotazník, který bude použit k posouzení pacientových pocitů důvěryhodnosti nositelného zařízení Apollo.
6 +/- 2 týdny
Proveditelnost prostřednictvím škály očekávání
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Škála důvěryhodnosti je dvoupoložkový dotazník, který bude sloužit k posouzení očekávání pacientů od zařízení Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 týdny
Proveditelnost prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) je osmipoložkový dotazník, který bude sloužit k hodnocení spokojenosti pacientů s intervencí. CSQ má dobrou spolehlivost a validitu a často se používá k hodnocení komunitní péče o duševní zdraví.
6 +/- 2 týdny
Proveditelnost prostřednictvím narativního hodnocení intervenčního rozhovoru (NEII)
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Proveditelnost bude Narativní hodnocení intervence Interview (NEII) je 16-položkový polostrukturovaný rozhovor, který je navržen tak, aby pomohl účastníkům vyhodnotit a popsat proces a výsledek intervence. hodnoceno pomocí škál důvěryhodnosti/očekávání, dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) a narativního hodnocení intervenčního rozhovoru (NEII).
6 +/- 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lisa Brenner

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Apollo Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-2268

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení