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Accettabilità e fattibilità di Apollo nei veterani con una storia di PTSD (Apollo PTSD)

13 novembre 2025 aggiornato da: Lisa Brenner

Accettabilità e fattibilità del sistema indossabile Apollo, stimolazione vibroacustica sintonizzata (TVS) nei veterani con una storia di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

L'indagine proposta è uno studio pilota in aperto inteso a stabilire l'accettabilità e la fattibilità dell'Apollo in una popolazione di veterani. Saranno inoltre raccolti dati esplorativi riguardanti le firme biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione di Apollo richiede un processo graduale in cui gli obiettivi iniziali sono orientati all'identificazione delle firme biologiche rispetto alla diagnosi, al trattamento, all'attenuazione o alla cura di qualsiasi condizione. Verso la fine dell'identificazione di potenziali firme biologiche, ipotizziamo quanto segue. 1) I partecipanti che utilizzano l'Apollo avranno una risposta allo stress fisiologico attenuata misurata dal miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rispetto al basale. 2) I partecipanti che usano Apollo avranno attenuato lo stress psicologico percepito misurato da punteggi più bassi sui correlati psicologici dello stress acuto rispetto al basale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani idonei a ricevere assistenza da un fornitore di VA
  2. Storia di almeno un dispiegamento a sostegno dell'Operazione Enduring Freedom (OEF), Operazione Iraqi Freedom (OIF) e Operazione New Dawn (OND)
  3. Diagnosi attuale di PTSD secondo la scala PTSD amministrata dal clinico-5 (CAPS-5)
  4. Disponibilità a indossare l'Apollo quotidianamente e a rispettare il protocollo di studio
  5. Smartphone Android o Apple su cui il partecipante può scaricare l'app mobile Apollo
  6. Età compresa tra 18 e 65 anni
  7. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rispondere adeguatamente alle domande relative alla procedura di consenso informato
  2. Attualmente coinvolto nel sistema di giustizia penale come detenuto o protetto dallo Stato
  3. Abuso o dipendenza attuale (mese passato) di alcol o sostanze
  4. Storia di una vita di disturbo bipolare, psicosi o disturbi deliranti
  5. Storia di una vita di disturbo oppositivo provocatorio o disturbo antisociale di personalità
  6. Gravidanza
  7. Recenti cambiamenti di farmaci nelle ultime 4 settimane
  8. Un'attuale prescrizione di beta-bloccanti (diversa dalla prazosina)
  9. Compromissione visiva attiva non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema indossabile Apollo a braccio singolo
Il dispositivo Apollo TVS (10-200 Hz) collegato al polso o alla caviglia del soggetto tramite una tecnologia di vibrazione indossabile disponibile in commercio può fornire TVS (stimolazione vibratoria transcutanea). L'intensità sarà mirata alla soglia sensoriale (il livello al quale la vibrazione è appena percettibile) poiché è qui che il TVS sembra essere più efficace da studi precedenti. In letteratura è stato dimostrato che stimoli vibratori simili sono sicuri.10-14 L'intensità della vibrazione sarà adattata al comfort dei soggetti e potrà essere controllata dal soggetto in qualsiasi momento.
Dispositivo: Sistema indossabile Apollo
Ai partecipanti verrà fornito il dispositivo indossabile Apollo e verrà chiesto di installare l'applicazione mobile dello studio sul proprio telefono cellulare. I partecipanti useranno l'Apollo per almeno 30 minuti dopo essersi svegliati al mattino e almeno 30 minuti prima di andare a letto con le impostazioni corrispondenti per quei momenti della giornata. Riceveranno in prestito il dispositivo Apollo TVS (10-200 Hz) che dovranno indossare per 6 +/- 2 settimane. Gli verrà chiesto di continuare a indossare il dispositivo fino a quando non saranno raccolti tutti i dati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità tramite scala di credibilità
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
La Credibility Scale è un questionario a tre voci che verrà utilizzato per valutare il senso di credibilità del dispositivo indossabile Apollo da parte dei pazienti.
6 +/- 2 settimane
Accettabilità tramite scala di aspettativa
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
La Credibility Scale è un questionario a due voci che verrà utilizzato per valutare le aspettative dei pazienti nei confronti del dispositivo indossabile Apollo.
6 +/- 2 settimane
Accettabilità tramite questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è un questionario di otto voci che verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti per l'intervento. Il CSQ ha una buona attendibilità e validità ed è stato spesso utilizzato per valutare l'assistenza sanitaria mentale della comunità.
6 +/- 2 settimane
Accettabilità tramite valutazione narrativa dell'intervista di intervento (NEII)
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
L'intervista di valutazione narrativa dell'intervento (NEII) è un'intervista semi-strutturata di 16 item progettata per aiutare i partecipanti a valutare e descrivere il processo e l'esito di un intervento.
6 +/- 2 settimane
Fattibilità tramite scala di credibilità
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
La Credibility Scale è un questionario a tre voci che verrà utilizzato per valutare il senso di credibilità del dispositivo indossabile Apollo da parte dei pazienti.
6 +/- 2 settimane
Fattibilità tramite scala di aspettativa
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
La Credibility Scale è un questionario a due voci che verrà utilizzato per valutare le aspettative dei pazienti nei confronti del dispositivo indossabile Apollo.
6 +/- 2 settimane
Fattibilità tramite questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è un questionario di otto voci che verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti per l'intervento. Il CSQ ha una buona attendibilità e validità ed è stato spesso utilizzato per valutare l'assistenza sanitaria mentale della comunità.
6 +/- 2 settimane
Fattibilità tramite valutazione narrativa dell'intervista di intervento (NEII)
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
La fattibilità sarà un'intervista di valutazione narrativa dell'intervento (NEII) è un'intervista semi-strutturata di 16 item progettata per aiutare i partecipanti a valutare e descrivere il processo e l'esito di un intervento. Valutato utilizzando le scale di credibilità/aspettativa, il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) e il colloquio di valutazione narrativa dell'intervento (NEII).
6 +/- 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lisa Brenner

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Apollo Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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