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Akzeptanz und Durchführbarkeit von Apollo bei Veteranen mit einer Vorgeschichte von PTBS (Apollo PTSD)

13. November 2025 aktualisiert von: Lisa Brenner

Akzeptanz und Durchführbarkeit des tragbaren Apollo-Systems, getunte vibroakustische Stimulation (TVS) bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in der Vorgeschichte

Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine Open-Label-Pilotstudie, die darauf abzielt, die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Apollo in einer Population von Veteranen festzustellen. Es werden auch explorative Daten zu biologischen Signaturen erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung von Apollo erfordert einen schrittweisen Prozess, bei dem die anfänglichen Ziele darauf ausgerichtet sind, biologische Signaturen zu identifizieren, anstatt Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu lindern oder zu heilen. Gegen Ende der Identifizierung potenzieller biologischer Signaturen stellen wir folgende Hypothese auf. 1) Teilnehmer, die das Apollo verwenden, haben eine abgeschwächte physiologische Stressreaktion, gemessen an der verbesserten Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Vergleich zum Ausgangswert. 2) Teilnehmer, die Apollo verwenden, haben einen abgeschwächten wahrgenommenen psychischen Stress, gemessen an niedrigeren Werten für psychologische Korrelate von akutem Stress im Vergleich zum Ausgangswert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen, die berechtigt sind, von einem VA-Anbieter betreut zu werden
  2. Geschichte von mindestens einem Einsatz zur Unterstützung der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation New Dawn (OND)
  3. Aktuelle Diagnose von PTSD gemäß Clinician Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5)
  4. Bereitschaft, den Apollo täglich zu tragen und das Studienprotokoll einzuhalten
  5. Android- oder Apple-Smartphone, auf dem der Teilnehmer die Apollo Mobile App herunterladen kann
  6. Alter zwischen 18 und 65
  7. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Fragen zum Verfahren der informierten Einwilligung angemessen zu beantworten
  2. Derzeit als Gefangener oder Mündel des Staates in das Strafjustizsystem eingebunden
  3. Aktueller (letzter Monat) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  4. Lebenslange Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Psychosen oder wahnhaften Störungen
  5. Lebenslange Geschichte einer oppositionellen trotzigen Störung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
  6. Schwangerschaft
  7. Kürzliche Änderungen der Medikation in den letzten 4 Wochen
  8. Ein aktuelles Betablocker-Rezept (außer Prazosin)
  9. Aktive unbehandelte Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmiges tragbares Apollo-System
Apollo Device TVS (10-200 Hz), das über eine im Handel erhältliche tragbare Vibrationstechnologie am Handgelenk oder Knöchel des Probanden befestigt wird, kann TVS (Transkutane Vibrationsstimulation) liefern. Die Intensität wird auf die sensorische Schwelle (das Niveau, bei dem die Vibration gerade noch wahrnehmbar ist) ausgerichtet, da das TVS hier laut früheren Studien am effektivsten zu sein scheint. Ähnliche Vibrationsreize haben sich in der Literatur als sicher erwiesen.10-14 Die Intensität der Vibration wird an das Wohlbefinden des Probanden angepasst und kann jederzeit vom Probanden gesteuert werden.
Gerät: Apollo Wearable-System
Die Teilnehmer erhalten das tragbare Apollo-Gerät und werden gebeten, die mobile Studienanwendung auf ihrem Mobiltelefon zu installieren. Die Teilnehmer werden den Apollo morgens mindestens 30 Minuten nach dem Aufwachen und mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit den entsprechenden Einstellungen für diese Tageszeiten verwenden. Sie erhalten das Apollo Device TVS (10-200 Hz) zum Ausleihen, das sie 6 +/- 2 Wochen lang tragen sollen. Sie werden gebeten, das Gerät weiter zu tragen, bis alle Studiendaten erfasst sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz über Glaubwürdigkeitsskala
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Die Glaubwürdigkeitsskala ist ein aus drei Punkten bestehender Fragebogen, der verwendet wird, um das Empfinden der Patienten für die Glaubwürdigkeit des tragbaren Apollo-Geräts zu bewerten.
6 +/- 2 Wochen
Akzeptanz über Erwartungsskala
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Die Glaubwürdigkeitsskala ist ein Fragebogen mit zwei Punkten, der verwendet wird, um die Erwartungen der Patienten an das Apollo Wearable Device zu bewerten.
6 +/- 2 Wochen
Akzeptanz über den Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ)
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der verwendet wird, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention zu bewerten. Der CSQ hat eine gute Reliabilität und Validität und wurde häufig zur Bewertung der kommunalen psychischen Gesundheitsversorgung verwendet.
6 +/- 2 Wochen
Akzeptanz durch Narrative Evaluation des Interventionsinterviews (NEII)
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) ist ein halbstrukturiertes Interview mit 16 Fragen, das den Teilnehmern helfen soll, den Prozess und das Ergebnis einer Intervention zu bewerten und zu beschreiben.
6 +/- 2 Wochen
Machbarkeit über Glaubwürdigkeitsskala
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Die Glaubwürdigkeitsskala ist ein aus drei Punkten bestehender Fragebogen, der verwendet wird, um das Empfinden der Patienten für die Glaubwürdigkeit des tragbaren Apollo-Geräts zu bewerten.
6 +/- 2 Wochen
Machbarkeit über Erwartungsskala
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Die Glaubwürdigkeitsskala ist ein Fragebogen mit zwei Punkten, der verwendet wird, um die Erwartungen der Patienten an das Apollo Wearable Device zu bewerten.
6 +/- 2 Wochen
Machbarkeit über den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der verwendet wird, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention zu bewerten. Der CSQ hat eine gute Reliabilität und Validität und wurde häufig zur Bewertung der kommunalen psychischen Gesundheitsversorgung verwendet.
6 +/- 2 Wochen
Durchführbarkeit durch Narrative Evaluation des Interventionsinterviews (NEII)
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Machbarkeit wird ein Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) ist ein halbstrukturiertes Interview mit 16 Fragen, das den Teilnehmern helfen soll, den Prozess und das Ergebnis einer Intervention zu bewerten und zu beschreiben. anhand der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskalen, des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ) und der Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) bewertet.
6 +/- 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lisa Brenner

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Apollo Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-2268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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