Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a proveditelnost Apolla u veteránů s historií PTSD (Apollo PTSD)

12. září 2023 aktualizováno: Lisa Brenner

Přijatelnost a proveditelnost systému Apollo Wearable, vyladěné vibroakustické stimulace (TVS) u veteránů s historií posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

Navrhovaný výzkum je otevřená pilotní studie, jejímž cílem je stanovit přijatelnost a proveditelnost Apolla v populaci veteránů. Budou také shromažďovány průzkumné údaje týkající se biologických signatur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení Apolla vyžaduje postupný proces, ve kterém jsou počáteční cíle zaměřeny na identifikaci biologických signatur oproti diagnostice, léčbě, zmírnění nebo vyléčení jakýchkoli podmínek. Ke konci identifikace potenciálních biologických signatur předpokládáme následující. 1) Účastníci, kteří používají Apollo, budou mít oslabenou fyziologickou stresovou reakci měřenou zlepšenou variabilitou srdeční frekvence (HRV) ve srovnání s výchozí hodnotou. 2) Účastníci, kteří používají Apollo, budou mít zmírněný vnímaný psychický stres měřený nižším skóre psychologických korelátů akutního stresu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veteráni, kteří mají nárok na péči poskytovatele VA
  2. Historie alespoň jednoho nasazení na podporu operace Trvalá svoboda (OEF), operace Irácká svoboda (OIF) a operace New Dawn (OND)
  3. Současná diagnóza PTSD podle stupnice 5 PTSD spravované lékařem (CAPS-5)
  4. Ochota nosit Apollo denně a dodržovat studijní protokol
  5. Chytrý telefon Android nebo Apple, do kterého si účastník může stáhnout mobilní aplikaci Apollo
  6. Věk od 18 do 65 let
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost adekvátně odpovědět na otázky týkající se postupu informovaného souhlasu
  2. V současné době zapojen do systému trestní justice jako vězeň nebo dozorce státu
  3. Současné (minulý měsíc) zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  4. Celoživotní historie bipolární poruchy, psychózy nebo poruch s bludy
  5. Celoživotní anamnéza poruchy opozičního vzdoru nebo antisociální poruchy osobnosti
  6. Těhotenství
  7. Nedávné změny léků za poslední 4 týdny
  8. Současný předpis na betablokátor (jiný než prazosin)
  9. Aktivní neléčená porucha zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenný systém Apollo Wearable System
Apollo Device TVS (10-200 Hz) připojené k zápěstí nebo kotníku subjektu prostřednictvím komerčně dostupné nositelné vibrační technologie může poskytovat TVS (Transcutaneous Vibratory Stimulation). Intenzita bude zaměřena na smyslový práh (úroveň, při které jsou vibrace právě patrné), protože zde se TVS zdá být nejúčinnější z předchozích studií. V literatuře bylo prokázáno, že podobné vibrační stimuly jsou bezpečné.10-14 Intenzita vibrací se přizpůsobí pohodlí subjektu a subjekt ji může kdykoli ovládat.
Přístroj: Nositelný systém Apollo
Účastníkům bude poskytnuto nositelné zařízení Apollo a požádáni, aby si na svůj mobilní telefon nainstalovali studijní mobilní aplikaci. Účastníci budou používat Apollo alespoň 30 minut po ranním probuzení a alespoň 30 minut před spaním v odpovídajícím nastavení pro danou denní dobu. Dostanou k zapůjčení Apollo Device TVS (10-200 Hz), které budou instruováni nosit po dobu 6 +/- 2 týdnů. Budou požádáni, aby pokračovali v nošení zařízení, dokud nebudou shromážděna všechna data studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost prostřednictvím stupnice důvěryhodnosti
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Škála důvěryhodnosti je třípoložkový dotazník, který bude použit k posouzení pacientových pocitů důvěryhodnosti nositelného zařízení Apollo.
6 +/- 2 týdny
Přijatelnost prostřednictvím škály očekávání
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Škála důvěryhodnosti je dvoupoložkový dotazník, který bude sloužit k posouzení očekávání pacientů od zařízení Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 týdny
Přijatelnost prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) je osmipoložkový dotazník, který bude sloužit k hodnocení spokojenosti pacientů s intervencí. CSQ má dobrou spolehlivost a validitu a často se používá k hodnocení komunitní péče o duševní zdraví.
6 +/- 2 týdny
Přijatelnost prostřednictvím narativního hodnocení intervenčního rozhovoru (NEII)
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) je 16-položkový polostrukturovaný rozhovor, který má účastníkům pomoci vyhodnotit a popsat proces a výsledek intervence.
6 +/- 2 týdny
Proveditelnost prostřednictvím stupnice důvěryhodnosti
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Škála důvěryhodnosti je třípoložkový dotazník, který bude použit k posouzení pacientových pocitů důvěryhodnosti nositelného zařízení Apollo.
6 +/- 2 týdny
Proveditelnost prostřednictvím škály očekávání
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Škála důvěryhodnosti je dvoupoložkový dotazník, který bude sloužit k posouzení očekávání pacientů od zařízení Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 týdny
Proveditelnost prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) je osmipoložkový dotazník, který bude sloužit k hodnocení spokojenosti pacientů s intervencí. CSQ má dobrou spolehlivost a validitu a často se používá k hodnocení komunitní péče o duševní zdraví.
6 +/- 2 týdny
Proveditelnost prostřednictvím narativního hodnocení intervenčního rozhovoru (NEII)
Časové okno: 6 +/- 2 týdny
Proveditelnost bude Narativní hodnocení intervence Interview (NEII) je 16-položkový polostrukturovaný rozhovor, který je navržen tak, aby pomohl účastníkům vyhodnotit a popsat proces a výsledek intervence. hodnoceno pomocí škál důvěryhodnosti/očekávání, dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) a narativního hodnocení intervenčního rozhovoru (NEII).
6 +/- 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisa Brenner

Spolupracovníci

Apollo Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-2268

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Nositelný systém Apollo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit