Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og gennemførlighed af Apollo hos veteraner med en historie med PTSD (Apollo PTSD)

13. november 2025 opdateret af: Lisa Brenner

Acceptabilitet og gennemførlighed af Apollo Wearable System, Tuned Vibroakustisk Stimulation (TVS) hos veteraner med en historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Den foreslåede undersøgelse er en åben-label pilotundersøgelse, der har til formål at fastslå acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​Apollo i en population af veteraner. Der vil også blive indsamlet undersøgelsesdata vedrørende biologiske signaturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af Apollo kræver en trinvis proces, hvor de første mål er rettet mod at identificere biologiske signaturer versus at diagnosticere, behandle, lindre eller helbrede eventuelle tilstande. Mod slutningen af ​​at identificere potentielle biologiske signaturer antager vi følgende. 1) Deltagere, der bruger Apollo, vil have en svækket fysiologisk stressrespons målt ved forbedret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) sammenlignet med baseline. 2) Deltagere, der bruger Apollo, vil have svækket opfattet psykologisk stress målt ved lavere score på psykologiske korrelater af akut stress sammenlignet med baseline

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner, der er berettiget til at modtage pleje af en VA-udbyder
  2. Historien om mindst én udsendelse til støtte for Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND)
  3. Aktuel diagnose af PTSD ifølge klinikeren administreret PTSD-skala-5 (CAPS-5)
  4. Villighed til at bære Apollo dagligt og til at overholde undersøgelsesprotokol
  5. Android- eller Apple-smartphone, hvorpå deltageren kan downloade Apollo-mobilappen
  6. Alder mellem 18 og 65
  7. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at svare tilstrækkeligt på spørgsmål vedrørende proceduren for informeret samtykke
  2. I øjeblikket involveret i det strafferetlige system som fange eller afdeling i staten
  3. Nuværende (sidste måned) alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  4. Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose eller vrangforestillinger
  5. Livstidshistorie med oppositionel trodsig lidelse eller anti-social personlighedsforstyrrelse
  6. Graviditet
  7. Seneste medicinændringer inden for de seneste 4 uger
  8. En aktuel recept på betablokker (bortset fra prazosin)
  9. Aktiv ubehandlet synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm- Apollo Wearable System
Apollo Device TVS (10-200 Hz) fastgjort til motivets håndled eller ankel via en kommercielt tilgængelig bærbar vibrationsteknologi kan levere TVS (Transcutaneous Vibratory Stimulation). Intensiteten vil blive målrettet efter den sensoriske tærskel (det niveau, hvor vibrationen lige er mærkbar), da det er her, TVS'et ser ud til at være mest effektivt fra tidligere undersøgelser. Lignende vibrationsstimuli har vist sig at være sikre i litteraturen.10-14 Intensiteten af ​​vibrationerne vil blive tilpasset motivets komfort og kan til enhver tid styres af motivet.
Enhed: Apollo Wearable System
Deltagerne vil blive forsynet med den bærbare Apollo-enhed og bedt om at installere studiemobilapplikationen på deres mobiltelefon. Deltagerne vil bruge Apollo i mindst 30 minutter efter at være vågnet om morgenen og mindst 30 minutter før sengetid på de tilsvarende indstillinger for disse tidspunkter på dagen. De får udleveret Apollo Device TVS (10-200 Hz) at låne, som de vil blive bedt om at bære i 6 +/- 2 uger. De vil blive bedt om at fortsætte med at bære enheden, indtil alle undersøgelsesdata er indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet via Credibility Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Troværdighedsskalaen er et spørgeskema med tre punkter, der vil blive brugt til at vurdere patienters følelse af Apollo Wearable Devices troværdighed.
6 +/- 2 uger
Acceptabilitet via Expectancy Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Troværdighedsskalaen er et spørgeskema med to elementer, der vil blive brugt til at vurdere patienternes forventninger til Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 uger
Acceptabilitet via kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et spørgeskema på otte punkter, som vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med interventionen. CSQ'en har god pålidelighed og validitet og er ofte blevet brugt til at evaluere samfundets mentale sundhedspleje.
6 +/- 2 uger
Acceptabilitet via Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII)
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) er et semistruktureret interview med 16 punkter, der er designet til at hjælpe deltagerne med at evaluere og beskrive processen og resultatet af en intervention.
6 +/- 2 uger
Gennemførlighed via Credibility Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Troværdighedsskalaen er et spørgeskema med tre punkter, der vil blive brugt til at vurdere patienters følelse af Apollo Wearable Devices troværdighed.
6 +/- 2 uger
Feasibility via via Expectancy Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Troværdighedsskalaen er et spørgeskema med to elementer, der vil blive brugt til at vurdere patienternes forventninger til Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 uger
Feasibility via Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et spørgeskema på otte punkter, som vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med interventionen. CSQ'en har god pålidelighed og validitet og er ofte blevet brugt til at evaluere samfundets mentale sundhedspleje.
6 +/- 2 uger
Feasibility via Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII)
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Feasibility will be aNarrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) er et semistruktureret interview med 16 punkter, der er designet til at hjælpe deltagerne med at evaluere og beskrive processen og resultatet af en intervention. vurderet ved hjælp af Troværdigheds-/Forventningsskalaerne, Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ) og Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII).
6 +/- 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lisa Brenner

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Apollo Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-2268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger