Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace sarkopenie u osteoartrózy kolene pomocí ultrazvuku a hodnocení změny svalové architektury pomocí ultrazvuku po programu izokinetického cvičení

19. srpna 2021 aktualizováno: Sema Dağcı
Cílem této práce; Ultrasonograficky definovat sarkopenii u osteoartrózy kolene a ultrasonograficky zhodnotit změny svalové struktury u sarkopenie po aplikaci izokinetického cvičení. Vyšetřovatelé budou hodnotit účinek izokinetické cvičební terapie u sarkopenických pacientů s osteoartrózou kolene pomocí VAS (Visual Analog Scale) a WOMAC (Index osteoartritidy Western Ontario and McMaster Universities). Poté bude na siloměru vyhodnocena síla stisku ruky a její vliv na fyzickou výkonnost bude vyhodnocen testem chůze a zvedání na židli na 6 metrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve věkové skupině 45-65 let, která se přihlásila na lékařskou fakultu, fyzikální lékařství a rehabilitaci Univerzity Mustafy Kemala, bylo 30 pacientek s diagnózou osteoartrózy kolenního kloubu (stadium 1-2-3) a sarkopenie dohromady a 30 jedinců bez osteoartrózy a sarkopenie budou do studie zahrnuti jako kontrolní skupina. Pacienti s osteoartrózou kolena, u kterých byla diagnostikována sarkopenie ultrasonografií, budou zařazeni do skupiny I a do kontrolní skupiny bez osteoartrózy a sarkopenie budou zařazeni pacienti skupiny II. 30 pacientům ve skupině I bude poskytnut cvičební program s izokinetickým dynamometrem pro obě kolena, 30 minut TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace), 20 minut horkých zábalů a domácího cvičebního programu bude poskytnuto posilování dolních končetin celkem 6 týdnů (18 sezení), 3 sezení za týden. Těmto pacientům bude také podáván dietní program (bílkoviny, minerály, vitamin D suplementovaný). Kontrolní skupině, což je skupina II, bude nabídnut domácí cvičební program a dieta pouze pro posilování dolních končetin. Těm, kteří mají v anamnéze komplikovaný diabetes mellitus, těžké onemocnění koronárních tepen / městnavé srdeční selhání, těžké selhání jater, nervosvalové onemocnění, předchozí operace dolních končetin, revmatologická onemocnění, používání pomůcek pro chůzi nebudou do studie zahrnuty. Skupina pacientů a kontrolní skupina předléčba (0. týden) a po léčbě (6. týden) klinická; síla stisku ruky bude hodnocena dynamometrem Jamar, rychlost chůze bude hodnocena testem chůze na 6 metrů, vytrvalost dolních končetin bude hodnocena testem zvednutí židle, funkční hodnocení kolenní artrózy bude hodnoceno WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ) a hodnocení bolesti bude hodnoceno pomocí VAS (Visual Analogue scale) bude hodnoceno pomocí dotazníku bolesti. Navíc změny v architektuře svalů Rectus Femoris a Vastus Lateralis na dominantní straně pacientů; tloušťka svalu, délka fasciku, echogenita, pennační úhel a měření průřezové plochy budou hodnoceny před léčbou (0 týdnů) a po léčbě (6 týdnů) pomocí ultrasonografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věkové skupině 45–65 let bylo 30 pacientek s diagnózou osteoartrózy kolenního kloubu (stádium 1–2–3) a sarkopenie dohromady
  • Ve věkové skupině 45-65 let bude do studie zahrnuto 30 žen bez osteoartrózy a sarkopenie jako kontrolní skupina.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus,
  • Těžké onemocnění koronárních tepen / městnavé srdeční selhání,
  • Těžké selhání jater,
  • Neuromuskulární onemocnění,
  • Operace dolních končetin,
  • revmatologické onemocnění,
  • Ti, kteří používají pomůcky pro chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina sarkopenie a osteoartrózy
Ženy ve věku 45-65 let s diagnózou sarkopenie a osteoartróza kolena
Jiný: Cvičení na posilování kolen s izokinetickým dynamometrem
18 sezení posilovacích cviků kolem kolene s izokinetickým dynamometrem 3 dny v týdnu
Jiný: Skupina bez osteoartrózy a sarkopenie
Ženy ve věku 45-65 let bez diagnózy osteoartrózy kolenního kloubu a sarkopenie
Jiný: Posilování kolem kolen pomocí domácího cvičebního programu
18 sezení posilovacích cviků na svaly kolem kolen doma, 3 dny v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová architektura
Časové okno: Šest týdnů
Stanovení změny svalové architektury pomocí ultrasonografie po izokinetickém cvičení
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolene
Časové okno: Šest týdnů
Vliv izokinetického cvičení s VAS (vizuální analogová stupnice) na úroveň bolesti
Šest týdnů
Funkční stav
Časové okno: Šest týdnů
Vliv izokinetického cvičení na aktivity každodenního života s WOMAC (index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University)
Šest týdnů
Síla úchopu ruky
Časové okno: Šest týdnů
Hodnocení vlivu izokinetického cvičení na sílu stisku ruky pomocí ručního dynamometru
Šest týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: Šest týdnů
Hodnocení změny rychlosti chůze při izokinetickém cvičení
Šest týdnů
Čas vstát ze židle
Časové okno: Šest týdnů
Vyhodnocení změny doby sezení 5x vstáváním ze židle s izokinetickým cvičením
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sema Dağcı

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MustafaKU-Sar-KOA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení