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Identifizierung von Sarkopenie bei Knie-Arthrose mittels Ultraschall und Bewertung der Veränderung der Muskelarchitektur durch Ultraschall nach einem isokinetischen Trainingsprogramm

19. August 2021 aktualisiert von: Sema Dağcı
Das Ziel dieser Arbeit; Definition von Sarkopenie bei Knie-Arthrose mittels Ultraschall und Beurteilung von Veränderungen der Muskelstruktur bei Sarkopenie nach isokinetischer Belastung mittels Ultraschall. Die Forscher werden die Wirkung der isokinetischen Bewegungstherapie bei sarkopenischen Patienten mit Knie-Arthrose anhand von VAS (Visual Analog Scale) und WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) bewerten. Anschließend wird die Handgriffstärke mit einem Dynamometer bewertet und ihre Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit werden durch 6-Meter-Geh- und Stuhlaufstehtests bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Altersgruppe der 45- bis 65-Jährigen, die sich an der Ambulanz der Fakultät für Medizin, Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität Mustafa Kemal beworben hatten, befanden sich 30 Patientinnen mit diagnostizierter Knie-Arthrose (Stadium 1-2-3) und Sarkopenie sowie 30 Personen ohne Arthrose und Sarkopenie wird als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen. Patienten mit Knie-Arthrose, bei denen durch Ultraschall Sarkopenie diagnostiziert wurde, werden zur Gruppe I gehören, und die Kontrollgruppe ohne Arthrose und Sarkopenie wird Gruppe II sein. 30 Patienten in Gruppe I erhalten eine Ein Trainingsprogramm mit isokinetischem Dynamometer für beide Knie, 30 Minuten TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation), 20 Minuten Wärmepackungen und ein Heimübungsprogramm werden insgesamt 6 Wochen lang (18 Sitzungen) mit jeweils 3 Sitzungen zur Stärkung der unteren Extremitäten durchgeführt Woche. Ein Diätprogramm (Protein, Mineralstoffe, Vitamin D ergänzt) wird diesen Patienten ebenfalls verabreicht. Der Kontrollgruppe, also Gruppe II, wird ein Heimtrainingsprogramm und eine Diät nur zur Stärkung der unteren Extremitäten angeboten. Personen mit einer Vorgeschichte von kompliziertem Diabetes mellitus, schwerer koronarer Herzkrankheit/kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz, neuromuskulären Erkrankungen usw Operationen an den unteren Extremitäten, rheumatologische Erkrankungen und die Verwendung von Gehhilfen werden nicht in die Studie einbezogen. Die Patientengruppe und die Kontrollgruppe vor der Behandlung (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 6) klinisch; Die Handgriffstärke wird mit dem Jamar-Dynamometer bewertet, die Gehgeschwindigkeit wird mit dem 6-Meter-Gehtest bewertet, die Ausdauer der unteren Extremitäten wird mit dem Stuhlaufstehtest bewertet, die funktionelle Beurteilung der Knie-Arthrose wird anhand des WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) bewertet ) und die Schmerzbeurteilung wird anhand der VAS (Visual Analogue Scale) anhand eines Schmerzfragebogens ausgewertet. Darüber hinaus werden Veränderungen in der Muskelarchitektur des Rectus Femoris und Vastus Lateralis auf der dominanten Seite der Patienten beobachtet; Muskeldicke, Faszikellänge, Echogenität, Pennationswinkel und Querschnittsflächenmessungen werden vor der Behandlung (0 Wochen) und nach der Behandlung (6 Wochen) mittels Ultraschall ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Altersgruppe der 45- bis 65-Jährigen wurden bei 30 Patientinnen gleichzeitig Knie-Arthrose (Stadium 1-2-3) und Sarkopenie diagnostiziert
  • In der Altersgruppe der 45- bis 65-Jährigen werden 30 Frauen ohne Arthrose und Sarkopenie als Kontrollgruppe in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus,
  • Schwere koronare Herzkrankheit/Herzinsuffizienz,
  • Schweres Leberversagen,
  • Neuromuskuläre Erkrankung,
  • Chirurgie der unteren Extremitäten,
  • Rheumatologische Erkrankung,
  • Diejenigen, die Gehhilfen benutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Sarkopenie und Arthrose
Bei Frauen im Alter von 45–65 Jahren wurde Sarkopenie und Knie-Arthrose diagnostiziert
Sonstiges: Kniestärkungsübungen mit isokinetischem Dynamometer
18 Sitzungen mit Kräftigungsübungen rund um das Knie mit einem isokinetischen Dynamometer an 3 Tagen in der Woche
Sonstiges: Ohne Arthrose- und Sarkopeniegruppe
Frauen im Alter von 45–65 Jahren ohne Diagnose einer Knie-Arthrose und Sarkopenie
Sonstiges: Kräftigung der Knie mit Heimübungsprogramm
18 Sitzungen mit Kräftigungsübungen für die Kniemuskulatur zu Hause, 3 Tage pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelarchitektur
Zeitfenster: Sechs Wochen
Bestimmung der Veränderung der Muskelarchitektur mittels Ultraschall nach isokinetischem Training
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Wirkung von isokinetischem Training mit VAS (visuelle Analogskala) auf das Schmerzniveau
Sechs Wochen
Funktionsstatus
Zeitfenster: Sechs Wochen
Auswirkung von isokinetischem Training auf Aktivitäten des täglichen Lebens mit WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Sechs Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: Sechs Wochen
Bewertung der Wirkung isokinetischer Übungen auf die Handgriffstärke mit einem Handdynamometer
Sechs Wochen
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Sechs Wochen
Bewertung der Veränderung der Gehgeschwindigkeit bei isokinetischem Training
Sechs Wochen
Zeit, vom Stuhl aufzustehen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Bewertung der Veränderung der Sitzzeit durch fünfmaliges Aufstehen vom Stuhl mit isokinetischem Training
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sema Dağcı

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MustafaKU-Sar-KOA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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