Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja sarkopenii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą ultrasonografii i ocena zmian architektury mięśni za pomocą ultrasonografii po programie ćwiczeń izokinetycznych

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sema Dağcı
Cel tej pracy; Określenie sarkopenii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą ultrasonografii oraz ocena zmian struktury mięśniowej w sarkopenii po zastosowaniu ćwiczeń izokinetycznych ultrasonograficznie. Badacze ocenią wpływ izokinetycznej terapii ruchowej u pacjentów z sarkopenią i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą VAS (Visual Analog Scale) i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Następnie siła uścisku dłoni zostanie oceniona za pomocą dynamometru, a jej wpływ na sprawność fizyczną zostanie oceniony za pomocą 6-metrowych testów marszu i podnoszenia krzesła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród osób w wieku 45-65 lat, które zgłosiły się do poradni Wydziału Lekarskiego, Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu im. Mustafy Kemala, 30 pacjentek z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stadium 1-2-3) i sarkopenii łącznie oraz 30 osób bez choroby zwyrodnieniowej stawów i sarkopenii zostaną włączeni do badania jako grupa kontrolna. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których w badaniu ultrasonograficznym rozpoznano sarkopenię, zostaną zaliczeni do grupy I, a grupa kontrolna bez choroby zwyrodnieniowej stawów i sarkopenii zostanie zaliczona do grupy II. 30 pacjentów w grupie I otrzyma program ćwiczeń z dynamometrem izokinetycznym dla obu kolan, 30 minut TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów), 20 minut gorących okładów i program ćwiczeń w domu obejmuje wzmocnienie kończyn dolnych przez łącznie 6 tygodni (18 sesji), 3 sesje na Tydzień.Tym pacjentom zostanie również podany program diety (białko, minerały, witamina D). Grupie kontrolnej, którą jest grupa II, zostanie zaproponowany program ćwiczeń w domu i dieta wzmacniająca wyłącznie kończyny dolne. Osoby z powikłaną cukrzycą w wywiadzie, ciężką chorobą wieńcową / zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby, chorobą nerwowo-mięśniową, przebytą operacja kończyn dolnych, choroby reumatologiczne, korzystanie z pomocy chodzenia nie będą objęte badaniem. Grupa pacjentów i grupa kontrolna przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 6) kliniczna; siła chwytu dłoni zostanie oceniona za pomocą dynamometru Jamar, prędkość chodu zostanie oceniona za pomocą testu marszu na 6 metrów, wytrzymałość kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą testu podnoszenia krzesła, ocena funkcjonalna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostanie oceniona przez WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ) a ocena bólu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza bólu VAS (Visual Analogue scale). Ponadto zmiany w architekturze mięśnia prostego uda i mięśnia szerokiego bocznego po dominującej stronie pacjentów; pomiary grubości mięśni, długości pęczków, echogeniczności, kąta pennacji i pola przekroju poprzecznego zostaną ocenione przed leczeniem (0 tygodni) i po leczeniu (6 tygodni) za pomocą ultrasonografii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W grupie wiekowej 45-65 lat 30 pacjentek ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stadium 1-2-3) i sarkopenią razem
  • Spośród grupy wiekowej 45-65 lat 30 kobiet bez choroby zwyrodnieniowej stawów i sarkopenii zostanie włączonych do badania jako grupa kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca,
  • Ciężka choroba wieńcowa / zastoinowa niewydolność serca,
  • ciężka niewydolność wątroby,
  • Choroba nerwowo-mięśniowa,
  • Chirurgia kończyn dolnych,
  • choroba reumatologiczna,
  • Ci, którzy używają pomocy do chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa sarkopenii i choroby zwyrodnieniowej stawów
Kobiety w wieku 45-65 lat z rozpoznaniem sarkopenii i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Inny: Ćwiczenia wzmacniające staw kolanowy z dynamometrem izokinetycznym
18 sesji ćwiczeń wzmacniających okolice kolana z dynamometrem izokinetycznym 3 dni w tygodniu
Inny: Bez grupy choroby zwyrodnieniowej stawów i sarkopenii
Kobiety w wieku 45-65 lat bez rozpoznanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i sarkopenii
Inny: Wzmocnienie okolic kolan za pomocą programu ćwiczeń w domu
18 sesji ćwiczeń wzmacniających mięśnie wokół kolana w domu, 3 dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Architektura mięśni
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Określenie zmiany architektury mięśni za pomocą ultrasonografii po wysiłku izokinetycznym
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wpływ ćwiczeń izokinetycznych z VAS (wizualna skala analogowa) na poziom bólu
Sześć tygodni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wpływ ćwiczeń izokinetycznych na codzienne czynności z WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Sześć tygodni
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Ocena wpływu ćwiczeń izokinetycznych na siłę chwytu dłoni za pomocą dynamometru ręcznego
Sześć tygodni
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Ocena zmiany prędkości chodu podczas ćwiczeń izokinetycznych
Sześć tygodni
Czas wstać z krzesła
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Ocena zmiany czasu siedzenia przez wstawanie z krzesła 5 razy z ćwiczeniem izokinetycznym
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sema Dağcı

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MustafaKU-Sar-KOA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami