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Identificazione della sarcopenia nell'artrosi del ginocchio con ecografia e valutazione del cambiamento dell'architettura muscolare mediante ecografia dopo un programma di esercizi isocinetici

19 agosto 2021 aggiornato da: Sema Dağcı
Lo scopo di questa tesi; Per definire la sarcopenia nell'artrosi del ginocchio con l'ecografia e per valutare i cambiamenti nella struttura muscolare nella sarcopenia dopo l'applicazione dell'esercizio isocinetico ecograficamente. Gli investigatori valuteranno l'effetto della terapia di esercizio isocinetico nei pazienti sarcopenici con artrosi del ginocchio con VAS (Visual Analog Scale) e WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index). Quindi, la forza della presa della mano sarà valutata con un dinamometro, e i suoi effetti sulla prestazione fisica saranno valutati mediante test di camminata di 6 metri e di sollevamento della sedia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra i 45-65 anni che hanno presentato domanda presso l'ambulatorio della Facoltà di Medicina, Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università Mustafa Kemal, 30 pazienti di sesso femminile con diagnosi di artrosi del ginocchio (stadio 1-2-3) e sarcopenia insieme e 30 individui senza artrosi e sarcopenia saranno inclusi nello studio come gruppo di controllo. I pazienti con artrosi del ginocchio a cui è stata diagnosticata la sarcopenia mediante ecografia saranno il Gruppo I, e il gruppo di controllo senza osteoartrite e sarcopenia sarà il Gruppo II.30 pazienti del Gruppo I riceveranno un programma di esercizi con dinamometro isocinetico per entrambe le ginocchia, 30 minuti di TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea), 20 minuti di impacchi caldi e programma di esercizi a casa saranno dati rafforzamento degli arti inferiori per un totale di 6 settimane (18 sessioni), 3 sessioni per settimana. A questi pazienti verrà somministrato anche un programma dietetico (integrazione di proteine, minerali e vitamina D). Al gruppo di controllo, che è il gruppo II, verrà offerto un programma di esercizi a casa e una dieta solo per il rafforzamento degli arti inferiori. Quelli con una storia di diabete mellito complicato, grave malattia coronarica / insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza epatica, malattia neuromuscolare, precedente chirurgia degli arti inferiori, malattie reumatologiche, uso di ausili per la deambulazione non saranno inclusi nello studio. Il gruppo di pazienti e il gruppo di controllo pre-trattamento (settimana 0) e post-trattamento (settimana 6) clinico; la forza della presa della mano sarà valutata con il dinamometro Jamar, la velocità di camminata sarà valutata con il test del cammino di 6 metri, la resistenza degli arti inferiori sarà valutata con il test di sollevamento della sedia, la valutazione funzionale dell'artrosi del ginocchio sarà valutata dal WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index ) e la valutazione del dolore sarà valutata mediante VAS (scala analogica visiva) sarà valutata con un questionario sul dolore. Inoltre, i cambiamenti nell'architettura del muscolo Rectus Femoris e Vastus Lateralis sul lato dominante dei pazienti; le misurazioni dello spessore muscolare, della lunghezza del fascicolo, dell'ecogenicità, dell'angolo di pennazione e dell'area della sezione trasversale saranno valutate prima del trattamento (0 settimane) e dopo il trattamento (6 settimane) mediante ecografia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nella fascia di età 45-65 anni, 30 pazienti di sesso femminile con diagnosi di artrosi del ginocchio (stadio 1-2-3) e sarcopenia insieme
  • Tra i 45-65 anni, 30 donne senza osteoartrite e sarcopenia saranno incluse nello studio come gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito,
  • Coronaropatia grave/insufficienza cardiaca congestizia,
  • grave insufficienza epatica,
  • Malattia neuromuscolare,
  • Chirurgia degli arti inferiori,
  • Malattie reumatologiche,
  • Coloro che usano ausili per la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo sarcopenia e artrosi
Donne di età compresa tra 45 e 65 anni con diagnosi di sarcopenia e artrosi del ginocchio
Altro: Esercizi di rafforzamento del ginocchio con dinamometro isocinetico
18 sessioni di esercizi di rafforzamento intorno al ginocchio con dinamometro isocinetico 3 giorni a settimana
Altro: Senza artrosi e gruppo sarcopenia
Donne di età compresa tra 45 e 65 anni senza diagnosi di artrosi del ginocchio e sarcopenia
Altro: Rafforzamento intorno alle ginocchia con programma di esercizi a casa
18 sessioni di esercizi di rafforzamento dei muscoli intorno al ginocchio a casa, 3 giorni a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Architettura muscolare
Lasso di tempo: Sei settimane
Determinazione del cambiamento dell'architettura muscolare con l'ecografia dopo l'esercizio isocinetico
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Sei settimane
L'effetto dell'esercizio isocinetico con VAS (scala analogica visiva) sul livello del dolore
Sei settimane
Stato funzionale
Lasso di tempo: Sei settimane
Effetto dell'esercizio isocinetico sulle attività della vita quotidiana con WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Sei settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Sei settimane
Valutazione dell'effetto dell'esercizio isocinetico sulla forza della presa della mano con un dinamometro manuale
Sei settimane
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Sei settimane
Valutazione della variazione della velocità di deambulazione con esercizio isocinetico
Sei settimane
È ora di alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: Sei settimane
Valutazione della variazione del tempo di seduta alzandosi dalla sedia 5 volte con esercizio isocinetico
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sema Dağcı

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MustafaKU-Sar-KOA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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