Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basiliximab v kombinaci s ruxolitinibem jako léčba druhé linie u aGVHD 3-4 rezistentní vůči steroidům

23. srpna 2021 aktualizováno: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní multicentrická, jednoramenná klinická studie monoklonální protilátky anti-CD25 v kombinaci s ruxolitinibem při léčbě akutního onemocnění štěpu proti hostiteli 3-4 rezistentního vůči steroidům

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je nejčastější život ohrožující komplikací alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk. Uznávanou léčbou první volby u aGVHD stupně 3-4 je systémový glukokortikoid. Neexistuje však žádná uznávaná léčba druhé linie pro aGVHD 3-4 rezistentní vůči steroidům (SR-aGVHD). Výzkumníci se snaží sledovat účinnost a bezpečnost časné aplikace anti-CD25 monoklonální protilátky (basiliximab) v kombinaci s ruxotilinibem v léčbě závažné SR-aGVHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí ve věku 18–65 let se stupněm 3–4 SR-aGVHD

Design

Účastníci s akutní GVHD refrakterní na steroidy stupně 3-4 (progrese po 3 dnech nebo chybějící zlepšení po 5 dnech systémových steroidů v dávce 1,5-2 mg/kg/den) dostávají kombinovanou léčbu basiliximabem a ruxolitinibem.

Basiliximab se podává 20 mg dvakrát týdně po dobu 1. týdne a poté jednou týdně, dokud GVHD účastníků nedosáhne stupně 1 (minimálně 3 epizody).

Ruxolitinib se podává 5 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne a poté se zvyšuje na 10 mg dvakrát denně, pokud účastníkovi není podáváno triazolové antimykotikum.

Dávka léku bude upravena podle klinických projevů účastníků, počtu krvinek, stavu infekce a podobně.

Účastníkům s nižší gastrointestinální GVHD je podáván intravenózní cyklosporin nebo takrolimus a plazmatická koncentrace je monitorována v bezpečném a účinném rozsahu.

Je poskytnuta nejlepší podpůrná léčba, včetně širokospektrální antiinfekční léčby, nutriční podpory a krevní transfuze.

Výzkumníci mají přístup k účinnosti a bezpečnosti terapie druhé linie jednou týdně od 14. dne až do dosažení úplné remise. Poté vyšetřovatelé jednou měsíčně přistupují k hematologickému stavu onemocnění, aGVHD, cGVHD, infekčnímu stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primárního stupně 3-4 (podle kritérií MAGIC) steroid-rezistentní akutní reakce štěpu proti hostiteli (progrese po 3 dnech nebo chybějící zlepšení po 5 dnech systémových 1,5-2 mg/kg steroidů).
  • Věk 18-65.
  • ECOG skóre≤3.
  • Musí být schopen porozumět a ochoten se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní/sekundární reakce štěpu proti hostiteli.
  • Těžké komplikace, jako je infarkt myokardu, chronická srdeční insuficience, jaterní selhání, renální insuficience atd.
  • Klinicky nekontrolované aktivní infekce.
  • Jiné zhoubné nádory s progresí.
  • EKG: QT interval > 450 ms.
  • Alergický na činidlo arsen.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Očekávané přežití <60 dní.
  • Probíhá další klinické studie léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ruxolitinib + basiliximab
Pacienti se stupněm 3-4 refrakterní aGVHD na steroidy dostávají kombinovanou léčbu basiliximabem a ruxolitinibem.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib a basiliximab jsou léčba druhé linie u akutní reakce štěpu proti hostiteli 3.–4. stupně rezistentní na steroidy.
Ostatní jména:
  • basiliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odpovědí ke dni 28
Časové okno: den 28
Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi (ORR) v den 28 definovaná jako podíl pacientů vykazujících částečnou (PR) nebo úplnou odpověď (CR) bez nutnosti další systémové imunosupresivní terapie (IST) 28. den po zahájení léčby druhé linie.
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v d14/d56
Časové okno: den 14, den 56
celková míra odpovědí v den 14/56
den 14, den 56
Čas na odpověď
Časové okno: po dokončení studia (medián 12 dní podle předchozího studia)
Doba do odpovědi, definovaná jako doba ode dne zahájení léčby do data první dokumentace PR nebo CR.
po dokončení studia (medián 12 dní podle předchozího studia)
Délka odezvy
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Doba trvání odpovědi, hodnocená u respondentů pouze výpočtem doby od první odpovědi do data prvního pozorování relapsu/progrese aGvHD nebo data další IST pro GvHD.
dokončením studia v průměru 1 rok
OS
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS) definované jako doba ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 1 rok
EFS
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez události (EFS) definované jako doba ode dne zahájení léčby do data recidivy základního hematologického onemocnění, selhání štěpu nebo smrti z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 1 rok
míra výskytu sekundárního stupně 3-4 jaterní aGVHD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
míra výskytu sekundárního stupně 3-4 jaterní aGVHD
ukončením studia v průměru 1 rok
výskyt chronické GVHD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
výskyt chronické GVHD
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematonosis Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GVHD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a účinnost

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit