První linie mCapOX+Cetuximab vs. mFOLFOX6+Cetuximab pro metastatický levostranný CRC s divokými geny RAS/BRAF (CAPCET)

Kritéria pro zařazení:

• Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí požadavkům studie a je schopen je dodržovat;
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým levostranným kolorektálním adenokarcinomem s geny RAS a BRAF divokého typu;
• Přítomnost alespoň jedné hodnotitelné léze, jak je definováno v RECIST verze 1.1;
• s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
• Žádná paliativní chemoterapie první linie, cílená, imunoterapie nebo předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi platiny, relaps více než 12 měsíců od ukončení adjuvantní chemoterapie;
• Dle zobrazovacího nálezu a chirurgického posouzení iniciálního neresekabilního, synchronního metastatického kolorektálního karcinomu bez závažných komplikací primárního nádoru (obstrukce, perforace, masivní krvácení neléčitelné v interním lékařství apod.) ;
• Očekávaná délka života delší než 3 měsíce (klinické hodnocení);
• Požadavky na laboratorní indikátory neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 75 × 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl, celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (UNL); ASAT (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL, pokud jaterní metastázy); alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL v případě metastáz v játrech, ≤ 10 × UNL v případě kostních metastáz); LDH < 1500 U/L; clearance kreatininu (vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce) > 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 × UNL;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s mCRC, kteří byli původně resekovatelní pomocí R0 resekce nebo radiofrekvenční nebo SBRT, byli vyloučeni.
• Pacienti s diagnózou MSI-H nebo dMMR pomocí PCR nebo imunohistochemie
• Hypersenzitivita na jakoukoli terapeutickou látku.
• Pacienti, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii obsahující oxaliplatinu a fluorouracil během 12 měsíců před vstupem do studie;
• Pacienti, u kterých selhal jeden nebo více režimů paliativní chemoterapie;
• Pacienti s nekontrolovaným virem hepatitidy B
• Periferní neuropatie ≥ CTC stupeň 2;
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující kognitivní výkon;
• Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému nemohli být kontrolováni radioterapií;
• Předchozí enteritida, chronický průjem nebo opakující se střevní obstrukce; nekontrolované krvácení z vnitřního lékařství; perforace střeva
• Nekontrolovaná doprovodná onemocnění během 6 měsíců před studií, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody atd.;
• Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření;
• Anamnéza jiných malignit, ale žádné přežití bez onemocnění déle než 5 let;
• Pacienti, kteří současně dostávají jinou protinádorovou léčbu nebo se účastní jiných intervenčních klinických studií;
• Pacienti, kteří nejsou schopni vyhovět této studii z psychologických, rodinných nebo sociálních důvodů.
• Pacienti s jinými závažnými onemocněními, které zkoušející nepovažuje za vhodné.