Førstelinje mCapOX+Cetuximab vs. mFOLFOX6+Cetuximab til metastatisk venstresidet CRC med vildtype RAS/BRAF-gener (CAPCET)

Inklusionskriterier:

• I stand til at give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og overholde kravene i undersøgelsen;
• Mænd og kvinder ≥ 18 år;
• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk venstresidet kolorektalt adenokarcinom med vildtype RAS- og BRAF-gener;
• Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion, som defineret i RECIST version 1.1;
• Med en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1;
• Ingen palliativ førstelinjekemoterapi, målrettet immunterapi eller tidligere platinbaseret adjuverende kemoterapi, tilbagefald mere end 12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi;
• Ifølge billeddiagnostiske fund og kirurgisk vurdering af initial uoperabel, synkron metastatisk kolorektal cancer, ingen alvorlige komplikationer af den primære tumor (obstruktion, perforering, massiv blødning, der ikke kan behandles i intern medicin osv.) ;
• Forventet levetid på mere end 3 måneder (klinisk vurdering);
• Krav til laboratorieindikatorer neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodplader ≥ 75 × 109/L, hæmoglobin ≥ 8 g/dL, total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (UNL); ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL hvis levermetastaser); alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL hvis levermetastaser, ≤ 10 × UNL hvis knoglemetastaser); LDH < 1500 U/L; kreatininclearance (beregnet i henhold til Cockcroft og Gaults formel) > 50 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med mCRC, som oprindeligt var resekterbare med R0-resektion eller radiofrekvens eller SBRT, blev ekskluderet.
• Patienter diagnosticeret med MSI-H eller dMMR ved PCR eller immunhistokemi
• Overfølsomhed over for ethvert terapeutisk middel.
• Patienter, der modtog adjuverende kemoterapi indeholdende oxaliplatin og fluorouracil inden for 12 måneder, før de gik ind i undersøgelsen;
• Patienter, der har svigtet en eller flere palliative kemoterapiregimer;
• Patienter med ukontrolleret hepatitis B-virus
• Perifer neuropati ≥ CTC grad 2;
• Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker kognitiv ydeevne;
• Patienter med metastaser i centralnervesystemet kunne ikke kontrolleres med strålebehandling;
• Tidligere enteritis, kronisk diarré eller tilbagevendende tarmobstruktion; ukontrolleret blødning fra intern medicin; tarm perforering
• Ukontrollerede samtidige sygdomme inden for 6 måneder før undersøgelsen, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke osv.;
• Gravide eller ammende patienter eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger;
• Anamnese med andre maligne sygdomme, men ingen sygdomsfri overlevelse længere end 5 år;
• Patienter, der samtidig modtager anden antitumorbehandling eller deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde denne undersøgelse af psykologiske, familiemæssige eller sociale årsager.
• Patienter med andre alvorlige sygdomme, som efterforskeren ikke anser for egnede.