MCapOX+Cetuximab di prima linea vs. mFOLFOX6+Cetuximab per il CRC metastatico del lato sinistro con geni RAS/BRAF wild-type (CAPCET)

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
• Uomini e donne di età ≥ 18 anni;
• Pazienti con adenocarcinoma del colon-retto sinistro metastatico confermato istologicamente o citologicamente con geni RAS e BRAF wild-type;
• Presenza di almeno una lesione valutabile, come definita nella versione RECIST 1.1;
• Con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1;
• Nessuna chemioterapia palliativa di prima linea, mirata, immunoterapia o precedente chemioterapia adiuvante a base di platino, recidiva a più di 12 mesi dalla fine della chemioterapia adiuvante;
• Secondo i risultati dell'imaging e la valutazione chirurgica del cancro del colon-retto metastatico sincrono e non resecabile iniziale, nessuna complicanza grave del tumore primario (ostruzione, perforazione, emorragia massiccia che non può essere trattata in medicina interna, ecc.);
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi (valutazione clinica);
• Requisiti per gli indicatori di laboratorio neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 75 × 109/L, emoglobina ≥ 8 g/dL, bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (UNL); ASAT (SGOT) e/o ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL se metastasi epatiche); fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL se metastasi epatiche, ≤ 10 × UNL se metastasi ossee); LDH < 1500 U/L; clearance della creatinina (calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault) > 50 mL/min o creatinina sierica ≤ 1,5 × UNL;

Criteri di esclusione:

• Sono stati esclusi i pazienti con mCRC inizialmente resecabili con resezione R0 o radiofrequenza o SBRT.
• Pazienti con diagnosi di MSI-H o dMMR mediante PCR o immunoistochimica
• Ipersensibilità a qualsiasi agente terapeutico.
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante contenente oxaliplatino e fluorouracile entro 12 mesi prima di entrare nello studio;
• Pazienti che hanno fallito uno o più regimi chemioterapici palliativi;
• Pazienti con virus dell’epatite B non controllato
• Neuropatia periferica ≥ grado CTC 2;
• Disturbi neurologici o psichiatrici che influiscono sulle prestazioni cognitive;
• I pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale non potevano essere controllati con la radioterapia;
• Precedente enterite, diarrea cronica o ostruzione intestinale ricorrente; sanguinamento incontrollato dalla medicina interna; perforazione intestinale
• Malattie concomitanti non controllate nei 6 mesi precedenti lo studio, tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare, ecc.;
• Pazienti in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive;
• Storia di altre neoplasie, ma nessuna sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni;
• Pazienti che ricevono contemporaneamente altri trattamenti antitumorali o che partecipano ad altri studi clinici interventistici;
• Pazienti che non sono in grado di aderire a questo studio per motivi psicologici, familiari o sociali.
• Pazienti con altre malattie gravi che lo sperimentatore ritiene non idonee.