Pierwsza linia mCapOX + Cetuksymab vs. mFOLFOX6 + Cetuksymab w leczeniu lewostronnej CRC z przerzutami z genami RAS/BRAF typu dzikiego (CAPCET)

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz rozumie i stosuje się do wymogów badania;
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego lewostronnego z genami RAS i BRAF typu dzikiego;
• Obecność co najmniej jednej zmiany dającej się ocenić zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1;
• Ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
• Brak paliatywnej chemioterapii pierwszego rzutu, terapii celowanej, immunoterapii lub wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej na bazie platyny, nawrót po ponad 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii uzupełniającej;
• Według wyników badań obrazowych i oceny chirurgicznej wyjściowo nieresekcyjny, synchroniczny rak jelita grubego z przerzutami, brak poważnych powikłań guza pierwotnego (niedrożność, perforacja, masywny krwotok niepoddający się leczeniu internistycznemu itp.);
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna);
• Wymagania dotyczące wskaźników laboratoryjnych Neutrofile ≥ 1,5 × 109/L, płytki krwi ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL); ASAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL w przypadku przerzutów do wątroby); fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL w przypadku przerzutów do wątroby, ≤ 10 × UNL w przypadku przerzutów do kości); LDH < 1500 j./l; klirens kreatyniny (obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta) > 50 mL/min lub kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × UNL;

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczono pacjentów z mCRC, którzy początkowo nadawali się do resekcji za pomocą resekcji R0, radiofrekwencji lub SBRT.
• Pacjenci, u których zdiagnozowano MSI-H lub dMMR za pomocą PCR lub immunohistochemii
• Nadwrażliwość na jakikolwiek środek leczniczy.
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą zawierającą oksaliplatynę i fluorouracyl w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Pacjenci, u których jeden lub więcej schematów chemioterapii paliatywnej zakończyło się niepowodzeniem;
• Pacjenci z niekontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
• Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2 według CTC;
• Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na wydajność poznawczą;
• Radioterapia nie pozwalała na kontrolę pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
• Wcześniejsze zapalenie jelit, przewlekła biegunka lub nawracająca niedrożność jelit; niekontrolowane krwawienie z chorób wewnętrznych; perforacja jelita
• Niekontrolowane choroby współistniejące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy itp.;
• Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
• Historia innych nowotworów złośliwych, ale brak czasu przeżycia wolnego od choroby dłuższego niż 5 lat;
• Pacjenci jednocześnie otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe lub uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
• Pacjenci, którzy nie mogą wziąć udziału w tym badaniu ze względów psychologicznych, rodzinnych lub społecznych.
• Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które badacz uważa za nieodpowiednie.