Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití venlafaxinu ke snížení bolesti při primární totální náhradě kolena

14. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Využití venlafaxinu ke snížení akutní pooperační bolesti a spotřeby opioidů při primární totální náhradě kolena

Pacienti pociťují bolest po operaci náhrady kolena - a někteří mohou pociťovat přetrvávající bolest i dlouho po operaci náhrady kolena. Tradiční strategie zvládání bolesti reagují na léky proti bolesti, jako jsou opioidy pro kontrolu bolesti. Tyto léky však nefungují dobře na bolest spojenou s pohybem nebo na bolest nervů (brnění, elektrické pocity) po operaci. Kromě toho jsou opioidy spojeny s významnými vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, respirační deprese, deprese, kognitivní dysfunkce a riziko trvalého užívání opioidů. Léky na neuropatickou bolest, jako je venlafaxin, jsou účinné při léčbě bolesti nervů. Nedávné studie také podporují jeho potenciální roli v léčbě akutní bolesti. Zde navrhujeme prospektivní randomizovanou klinickou studii 1) ke zhodnocení účinnosti venlafaxinu při snižování intenzity bolesti a spotřeby opioidů 1. pooperační den (POD1) a 1 týden po operaci a 2) ke zkoumání, zda je použití venlafaxinu sníží výskyt chronické pooperační bolesti u pacientů s TKA v ​​časovém bodě 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni tak, aby dostávali buď venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (ER) 37,5 mg/den nebo placebo v den operace a pokračovali v léčbě 7 dní po operaci. Primární výsledky zahrnují skóre závažnosti bolesti (numerická hodnotící škála, NRS) a spotřebu miligramového ekvivalentu morfinu (MME) za 24 hodin. Sekundární výsledek bude měřit MME a NRS 7. pooperační den. Kromě toho bude škála invalidity a vnímaná funkce 3 měsíce po operaci porovnána s výchozí úrovní pomocí PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (krátká forma výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy) a škála VR-12 (průzkum zdraví veteránů RAND 12).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (muži a ženy) ve věku 18 až 75 let,
  • Anglicky mluvící,
  • jsou naplánováni na primární totální endoprotézu kolene s plánovanou spinální anestezií s blokádou periferního nervu safény v adduktorovém kanálu.

Kritéria vyloučení:

  • Celková anestezie,
  • selhání jater a ledvin,
  • anamnéza diabetické periferní neuropatické bolesti,
  • chronické užívání opioidů,
  • současné užívání antidepresiv, triptanů a/nebo linezolidu,
  • alergie na studované léky,
  • předchozí operace kolena,
  • BMI > 40,
  • poruchy krvácení,
  • historie nedávných pádů,
  • současné užívání benzodiazepinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v rameni s placebem budou dostávat neaktivní placebo kapsli denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem primární operace artroplastiky.
Lék: Placebo
placebem plněná pilulka denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • řízení
Experimentální: Venlafaxin
Jedinci v rameni venlafaxinu budou dostávat venlafaxin 37,5 mg denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem primární operace artroplastiky.
Lék: Venlafaxin 37,5 MG
venlafaxin 37,5 mg denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • SNRI analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní 24hodinová celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
miligramový ekvivalent morfinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti bude měřeno na numerické hodnotící škále (NRS), skóre se pohybuje od 0 do 10, nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
24 hodin
Závažnost bolesti a interference 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Škála BPI definuje bolest následovně: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
7 dní
Závažnost bolesti a interference 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Škála BPI definuje bolest následovně: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
3 měsíce
Funkčnost 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní
Krátká forma výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), položkový zdravotní průzkum. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Průměrné skóre je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
7 dní
Funkčnost 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní
Krátká forma výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy, položka zdravotního průzkumu veteránů RAND 12 (VR12). Výsledky VR-12 jsou shrnuty jako dvě skóre - skóre duševních složek (MCS) a skóre fyzických složek (PCS). Průměrný průměr populace PCS a MCS ve Spojených státech je 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Proto každý přírůstek o 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace.
7 dní
Funkčnost 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Krátká forma výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), položkový zdravotní průzkum. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Průměrné skóre je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
3 měsíce
Funkčnost 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Krátká forma výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy, položka zdravotního průzkumu veteránů RAND 12 (VR12). Výsledky VR-12 jsou shrnuty jako dvě skóre - skóre duševních složek (MCS) a skóre fyzických složek (PCS). Průměrný průměr populace PCS a MCS ve Spojených státech je 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Proto každý přírůstek o 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace.
3 měsíce
Spotřeba opioidů 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní
miligramový ekvivalent morfinu
7 dní
Spotřeba opioidů 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
miligramový ekvivalent morfinu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Orthopedic Research and Education Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-32595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet naše nezpracovaná klinická data s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po celou dobu studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neziskový a výzkumný účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení