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Die Verwendung von Venlafaxin zur Schmerzlinderung beim primären totalen Kniegelenkersatz

14. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Verwendung von Venlafaxin zur Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen und des Opioidverbrauchs bei primärem Kniegelenkersatz

Patienten haben nach ihrer Kniegelenksersatzoperation Schmerzen – und einige können noch lange nach ihrer Kniegelenksersatzoperation anhaltende Schmerzen haben. Traditionelle Schmerzbehandlungsstrategien reagieren auf Schmerzmittel wie Opioide zur Schmerzkontrolle. Diese Medikamente wirken jedoch nicht gut bei Schmerzen im Zusammenhang mit Bewegung oder Nervenschmerzen (Kribbeln, elektrische Empfindungen) nach einer Operation. Darüber hinaus sind Opioide mit erheblichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Depression, kognitiver Dysfunktion und dem Risiko einer anhaltenden Opioidanwendung verbunden. Neuropathische Schmerzmittel wie Venlafaxin sind wirksam bei der Behandlung von Nervenschmerzen. Jüngste Studien unterstützen auch seine potenzielle Rolle bei der akuten Schmerzbehandlung. Hier schlagen wir eine prospektive randomisierte klinische Studie vor, 1) um die Wirksamkeit von Venlafaxin bei der Verringerung der Schmerzintensität und des Opioidverbrauchs am postoperativen Tag 1 (POD1) und 1 Woche nach der Operation zu bewerten und 2) um zu untersuchen, ob die Verwendung von Venlafaxin wird die Vorfälle von chronischen postoperativen Schmerzen bei TKA-Patienten zum Zeitpunkt von 3 Monaten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder Venlafaxin Retard (ER) 37,5 mg/Tag oder ein Placebo am Tag der Operation erhalten und die Behandlung 7 Tage nach der Operation fortsetzen. Die primären Endpunkte umfassen den Schmerzschwere-Score (numerische Bewertungsskala, NRS) und den Verbrauch von Morphin-Miligramm-Äquivalent (MME) nach 24 Stunden. Das sekundäre Ergebnis misst MME und NRS am 7. postoperativen Tag. Darüber hinaus werden die Behinderungsskala und die wahrgenommene Funktion 3 Monate nach der Operation mit dem Ausgangsniveau unter Verwendung von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR verglichen. (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Short Form) und VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) Scale.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene (männliche und weibliche) Probanden im Alter von 18 bis 75,
  • Englisch sprechend,
  • sind für eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit geplanter Spinalanästhesie mit peripherer Saphenus-Nervenblockade am Adduktorenkanal geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose,
  • Leber- und Nierenversagen,
  • Geschichte von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen,
  • chronischer Opioidkonsum,
  • gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva, Triptanen und/oder Linezolid,
  • Allergie gegen die Studienmedikation,
  • vorherige Knieoperation,
  • BMI > 40,
  • Blutungsstörungen,
  • Geschichte der jüngsten Stürze,
  • gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden im Placebo-Arm erhalten täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine inaktive Placebo-Kapsel, beginnend am Tag der primären Endoprothetik.
Arzneimittel: Placebo
mit Placebo gefüllte Pille täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Venlafaxin
Probanden im Venlafaxin-Arm erhalten täglich 37,5 mg Venlafaxin an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag der primären Endoprothetik.
Arzneimittel: Venlafaxin 37,5 mg
Venlafaxin 37,5 mg täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • SNRI-Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphin-Miligramm-Äquivalent
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzwerte werden auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die Werte reichen von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
24 Stunden
Schweregrad der Schmerzen und Beeinträchtigung 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schwere von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: 1 - 4 = Leichte Schmerzen. Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
7 Tage
Schweregrad der Schmerzen und Beeinträchtigung 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schwere von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: 1 - 4 = Leichte Schmerzen. Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
3 Monate
Funktionalität 7 Tage postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage
Kurzform des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Item Health Survey. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50 Punkte bei einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
7 Tage
Funktionalität 7 Tage postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score Kurzform, Veteranen RAND 12 (VR12) Item Health Survey. Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – ein Mental Component Score (MCS) und ein Physical Component Score (PCS). Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Daher entspricht jede Erhöhung um 10 Punkte über oder unter 50 einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt.
7 Tage
Funktionsfähigkeit 3 ​​Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Item Health Survey. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50 Punkte bei einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
3 Monate
Funktionsfähigkeit 3 ​​Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate
Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score Kurzform, Veteranen RAND 12 (VR12) Item Health Survey. Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – ein Mental Component Score (MCS) und ein Physical Component Score (PCS). Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Daher entspricht jede Erhöhung um 10 Punkte über oder unter 50 einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt.
3 Monate
Opioidkonsum 7 Tage postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage
Morphin-Miligramm-Äquivalent
7 Tage
Opioidkonsum 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate
Morphin-Miligramm-Äquivalent
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orthopedic Research and Education Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-32595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere klinischen Rohdaten mit anderen Forschern teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für die gesamte Studienzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemeinnütziger und Forschungszweck.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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