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L'uso della venlafaxina nella riduzione del dolore nella sostituzione totale primaria del ginocchio

14 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'uso della venlafaxina nella riduzione del dolore acuto post-chirurgico e del consumo di oppioidi nella sostituzione totale primaria del ginocchio

I pazienti avvertono dolore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio e alcuni possono continuare a provare dolore persistente molto tempo dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Le tradizionali strategie di gestione del dolore rispondono agli antidolorifici come gli oppioidi per il controllo del dolore. Tuttavia, questi farmaci non funzionano bene per il dolore associato al movimento o il dolore ai nervi (formicolio, sensazioni elettriche) dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, gli oppioidi sono associati a effetti collaterali significativi come nausea, vomito, depressione respiratoria, depressione, disfunzione cognitiva e rischio di uso persistente di oppioidi. I farmaci per il dolore neuropatico, come la venlafaxina, sono efficaci nella gestione del dolore ai nervi. Studi recenti supportano anche il suo potenziale ruolo nella gestione del dolore acuto. Qui, proponiamo uno studio clinico prospettico randomizzato 1) per valutare l'efficacia della venlafaxina nel ridurre l'intensità del dolore e il consumo di oppioidi al giorno post-operatorio 1 (POD1) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico, e 2) per esaminare se l'uso della venlafaxina ridurrà gli episodi di dolore cronico postoperatorio nei pazienti con TKA a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a ricevere Venlafaxina a rilascio prolungato (ER) 37,5 mg/die o un placebo il giorno dell'intervento e continueranno il trattamento per 7 giorni dopo l'intervento. Gli esiti primari includono il punteggio di gravità del dolore (scala di valutazione numerica, NRS) e il consumo di morfina milligrammo equivalente (MME) a ​​24 ore. L'esito secondario misurerà MME e NRS al settimo giorno postoperatorio. Inoltre, la scala della disabilità e la funzione percepita 3 mesi dopo l'intervento chirurgico saranno confrontate con il livello basale utilizzando PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (Lesioni al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrosi in forma breve) e Scala VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti adulti (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Parlando inglese,
  • sono programmati per l'artroplastica totale primaria del ginocchio con anestesia spinale pianificata con blocco del nervo periferico safeno nel canale adduttore.

Criteri di esclusione:

  • anestesia generale,
  • insufficienza epatica e renale,
  • storia di dolore neuropatico periferico diabetico,
  • uso cronico di oppioidi,
  • uso concomitante di antidepressivi, triptani e/o linezolid,
  • allergia ai farmaci in studio,
  • precedente intervento chirurgico al ginocchio,
  • indice di massa corporea > 40,
  • disturbi emorragici,
  • storia delle recenti cadute,
  • uso concomitante di benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel braccio placebo riceveranno una capsula placebo inattiva ogni giorno per 7 giorni consecutivi a partire dal giorno dell'intervento di artroplastica primaria.
Droga: Placebo
pillola riempita con placebo ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: Venlafaxina
I soggetti nel braccio venlafaxina riceveranno venlafaxina 37,5 mg al giorno per 7 giorni consecutivi a partire dal giorno dell'intervento di artroplastica primaria.
Droga: Venlafaxina 37,5 mg
venlafaxina 37,5 mg al giorno per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Analgesia SNRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale cumulativo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
equivalente in milligrammo di morfina
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi del dolore saranno misurati sulla scala di valutazione numerica (NRS), il punteggio varia da 0 a 10, zero indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
24 ore
Gravità del dolore e interferenza a 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. La scala BPI definisce il dolore come segue: 1 - 4 = Lieve Dolore. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso.
7 giorni
Gravità del dolore e interferenza a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. La scala BPI definisce il dolore come segue: 1 - 4 = Lieve Dolore. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso.
3 mesi
Funzionalità a 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Forma abbreviata del punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi: Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), sondaggio sulla salute degli elementi. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11). Il punteggio medio è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
7 giorni
Funzionalità a 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi in forma breve, sondaggio sulla salute degli elementi RAND 12 (VR12) dei veterani. I risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un Mental Component Score (MCS) e un Physical Component Score (PCS). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media della popolazione.
7 giorni
Funzionalità a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Forma abbreviata del punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi: Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), sondaggio sulla salute degli elementi. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11). Il punteggio medio è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
3 mesi
Funzionalità a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi in forma breve, sondaggio sulla salute degli elementi RAND 12 (VR12) dei veterani. I risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un Mental Component Score (MCS) e un Physical Component Score (PCS). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media della popolazione.
3 mesi
Consumo di oppioidi a 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
equivalente in milligrammo di morfina
7 giorni
Consumo di oppioidi a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
equivalente in milligrammo di morfina
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orthopedic Research and Education Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-32595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i nostri dati clinici grezzi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Per l'intero periodo di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Finalità di ricerca e senza scopo di lucro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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