Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Venlafaxin til at reducere smerter ved primær total knæudskiftning

14. maj 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Brugen af ​​venlafaxin til at reducere akutte post-kirurgiske smerter og opioidforbrug ved primær total knæudskiftning

Patienter oplever smerter efter deres knæproteseoperation - og nogle kan fortsætte med at opleve vedvarende smerter længe efter deres knæproteseoperation. Traditionelle smertebehandlingsstrategier svarer på smertestillende medicin såsom opioider til smertekontrol. Disse lægemidler virker dog ikke godt mod smerter forbundet med bevægelse eller nervesmerter (prikken, elektriske fornemmelser) efter operationen. Derudover er opioider forbundet med betydelige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, depression, kognitiv dysfunktion og risiko for vedvarende opioidbrug. Neuropatiske smertestillende medicin, såsom venlafaxin, er effektive til at håndtere nervesmerter. Nylige undersøgelser understøtter også dens potentielle rolle i akut smertebehandling. Her foreslår vi et prospektivt randomiseret klinisk forsøg 1) for at evaluere effektiviteten af ​​Venlafaxin til at reducere smerteintensitet og opioidforbrug på postoperativ dag 1 (POD1) og 1 uge efter operationen, og 2) for at undersøge, om brugen af ​​Venlafaxin vil reducere tilfældene af kroniske postkirurgiske smerter hos TKA-patienter på 3-måneders tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten Venlafaxin forlænget frigivelse (ER) 37,5 mg/d eller placebo på operationsdagen og fortsætte behandlingen i 7 dage efter operationen. De primære resultater inkluderer smertesværhedsscore (numerisk vurderingsskala, NRS) og forbrug af morfin-miligramækvivalent (MME) efter 24 timer. Det sekundære resultat vil måle MME og NRS på postoperativ dag 7. Derudover vil handicapskalaen og opfattet funktion 3 måneder efter operationen blive sammenlignet med baseline niveauet ved at bruge PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)10 Global Health, KOOS, JR. (Knæskade og Slidgigt Resultat Score Kort Form), og VR-12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) Skala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (mandlige og kvindelige) forsøgspersoner i alderen 18 til 75,
  • Engelsktalende,
  • er planlagt til primær total knæarthroplastik med planlagt spinal anæstesi med saphenøs perifer nerveblok ved adduktorkanalen.

Ekskluderingskriterier:

  • generel anæstesi,
  • lever- og nyresvigt,
  • anamnese med diabetisk perifer neuropatisk smerte,
  • kronisk opioidbrug,
  • samtidig brug af antidepressiva, triptaner og/eller linezolid,
  • allergi over for undersøgelsesmedicin,
  • tidligere knæoperationer,
  • BMI > 40,
  • blødningsforstyrrelser,
  • historie om de seneste fald,
  • samtidig brug af benzodiazepin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage inaktiv placebo-kapsel dagligt i 7 på hinanden følgende dage, startende på dagen for primær artroplastik.
Medicin: Placebo
placebofyldt pille dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: Venlafaxin
Forsøgspersoner i venlafaxin-armen vil modtage venlafaxin 37,5 mg dagligt i 7 på hinanden følgende dage, startende på dagen for primær artroplastik.
Medicin: Venlafaxin 37,5 MG
venlafaxin 37,5 mg dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • SNRI analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret 24 timers samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
morfin milligram ækvivalent
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte numerisk vurderingsskala 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Smertescore vil blive målt på Numerical Rating Scale (NRS), scoren går fra 0-10, nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.
24 timer
Smertens sværhedsgrad og interferens 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
7 dage
Smertens sværhedsgrad og interferens 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
3 måneder
Funktionalitet 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage
Knæskade og slidgigt resultat score kort form: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), item health survey. PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Den gennemsnitlige score er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
7 dage
Funktionalitet 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage
Knæskade og slidgigt resultat score kort form, veteraner RAND 12 (VR12) emne sundhedsundersøgelse. Resultaterne af VR-12 er opsummeret som to scores - en Mental Component Score (MCS) og en Physical Component Score (PCS). Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Derfor svarer hver stigning på 10 point over eller under 50 til en standardafvigelse væk fra befolkningsgennemsnittet.
7 dage
Funktionalitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
Knæskade og slidgigt resultat score kort form: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), item health survey. PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Den gennemsnitlige score er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
3 måneder
Funktionalitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
Knæskade og slidgigt resultat score kort form, veteraner RAND 12 (VR12) emne sundhedsundersøgelse. Resultaterne af VR-12 er opsummeret som to scores - en Mental Component Score (MCS) og en Physical Component Score (PCS). Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Derfor svarer hver stigning på 10 point over eller under 50 til en standardafvigelse væk fra befolkningsgennemsnittet.
3 måneder
Opioidforbrug 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage
morfin milligram ækvivalent
7 dage
Opioidforbrug 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
morfin milligram ækvivalent
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orthopedic Research and Education Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Behrends, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-32595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele vores rå kliniske data med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

For hele studietiden

IPD-delingsadgangskriterier

Non-profit og forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger