Biliární drenáž Plus HAIC v lokálně pokročilém pCCA
Prospektivní multicentrická studie chemoterapie biliární drenáž plus hepatální arteriální infuze versus biliární drenáž plus nejlepší podpůrná péče u lokálně pokročilých perihilárních cholangiokarcinomů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaodong Wang
- Telefonní číslo: 18611586227
- E-mail: xiaodongw75@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý perihilární cholangiokarcinom.
- Lokálně pokročilý neresekabilní perihilární cholangiokarcinom, rozhodnuto hepatobiliárním lékařem a radiologem.
- Věk od 18 let do 75 let.
- Výkon Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A nebo Child-Pugh B (≤ stupeň 7).
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
Základní vyšetření krevního obrazu a biochemické vyšetření krve musí splňovat následující kritéria:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l;
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l;
- počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l;
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN;
- Albumin ≥ 30 g/l
- Pacienti podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na kontrastní látku.
- Těhotné nebo kojící.
- Alergický na 5-fluorouracil nebo metabolická porucha na 5-fluorouracil.
- Předchozí systematická chemoterapie nebo radioterapie.
- Pacienti s komplikacemi, jako je únik žluči a krvácení po PTCD
- N2 lymfatické metastázy, extrahepatální metastázy nebo současně mnoho maligního hydrothoraxu nebo ascitu.
- Historie transplantace orgánů.
- Souběžná infekce a potřeba protiinfekční terapie.
- Současná porucha periferního nervového systému nebo s anamnézou zjevné duševní poruchy a poruchy centrálního nervového systému.
- Do 5 let byly diagnostikovány další druhy zhoubných nádorů, kromě nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
- Bez právní způsobilosti.
- Neopravitelná porucha koagulace.
- Zjevná abnormální EKG nebo zjevné klinické příznaky srdečního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (CHF), ischemická choroba srdeční se zjevnými klinickými příznaky, nezvladatelná arytmie a hypertenze.
- Závažné onemocnění jater (jako je cirhóza), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest, nezvladatelná cukrovka nebo jiné druhy systematického onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BD-HAIC (žlučová drenáž a HAIC)
Pacienti zařazení do tohoto ramene by dostávali externí perkutánní biliární drenáž plus 3Cir-OFF hepatální arteriální infuzní chemoterapii (HAIC) s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem.
|
Intraarteriální chemoterapie sestávala z oxaliplatiny (40 mg/m2 po dobu 2 hodin), 5-fluorouracilu (800 mg/m2 po dobu 22 hodin) ve dnech 1-3 každé 4 týdny.
Externí biliární drenáž
|
|
Aktivní komparátor: BD-BSC (žlučová drenáž a nejlepší podpůrná péče)
Pacienti zařazení do tohoto ramene by dostávali biliární drenáž, biliární stenty nebo biliární stenty s prameny semen jódu-125 plus nejlepší podpůrnou péči.
|
Externí biliární drenáž nebo umístění biliárního stentu; Je povoleno umístění biliárního stentu plus vlákna semena jódu-125
Podpora výživy, symptomatická léčba a další podpůrná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití se měří od data prvního odtoku žluči do smrti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání remise žloutenky
Časové okno: 1 rok
|
Doba mezi remisí celkového bilirubinu na méně než 2násobek horní hranice normální hodnoty a dobou opětovného vzestupu bilirubinu nad více než 2násobek horní hranice normální hodnoty.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DRAIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .