Drenaż żółciowy plus HAIC w miejscowo zaawansowanym pCCA
Prospektywna wieloośrodkowa próba drenażu dróg żółciowych plus chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej w porównaniu z drenażem dróg żółciowych plus najlepsza opieka podtrzymująca w miejscowo zaawansowanych rakach dróg żółciowych okołownękowych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaodong Wang
- Numer telefonu: 18611586227
- E-mail: xiaodongw75@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych okołownękowych potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
- Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak dróg żółciowych okołownękowych, o którym decyduje lekarz hepatolog i radiolog.
- Wiek od 18 lat do 75 lat.
- Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A lub Child-Pugh B (≤ klasa 7).
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
Wyjściowe badanie morfologii krwi i biochemiczne krwi muszą spełniać następujące kryteria:
- Hemoglobina ≥ 90 g/l;
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/L;
- Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/L;
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN;
- Albumina ≥ 30 g/l
- Pacjenci podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na środek kontrastowy.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczulenie na 5-fluorouracyl lub zaburzenie metaboliczne związane z 5-fluorouracylem.
- Wcześniejsza systematyczna chemioterapia lub radioterapia.
- Pacjenci z powikłaniami, takimi jak wyciek żółci i krwawienie po PTCD
- Przerzuty limfatyczne N2, przerzuty pozawątrobowe lub jednoczasowa duża ilość złośliwego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza.
- Historia transplantacji narządów.
- Jednoczesna infekcja i potrzeba terapii przeciwinfekcyjnej.
- Jednoczesne zaburzenie obwodowego układu nerwowego lub z wyraźnym zaburzeniem psychicznym i zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
- Rozpoznano inne rodzaje nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
- Bez zdolności prawnej.
- Nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia.
- Wyraźne nieprawidłowości w zapisie EKG lub oczywiste objawy kliniczne choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba niedokrwienna serca z oczywistymi objawami klinicznymi, niekontrolowana arytmia i nadciśnienie.
- Ciężka choroba wątroby (taka jak marskość), choroba nerek, choroba układu oddechowego, nieuleczalna cukrzyca lub inne choroby układowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BD-HAIC (Drenaż dróg żółciowych i HAIC)
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymaliby zewnętrzny przezskórny drenaż dróg żółciowych oraz chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej 3Cir-OFF (HAIC) z oksaliplatyną i 5-fluorouracylem.
|
Chemioterapia dotętnicza składała się z oksaliplatyny (40 mg/m2 przez 2 godziny), 5-fluorouracylu (800 mg/m2 przez 22 godziny) w dniach 1-3 co 4 tygodnie.
Zewnętrzny drenaż żółciowy
|
|
Aktywny komparator: BD-BSC (drenaż dróg żółciowych i najlepsza opieka podtrzymująca)
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają drenaż dróg żółciowych, stenty dróg żółciowych lub stenty dróg żółciowych z włóknami nasiennymi jodu-125 oraz najlepszą opiekę podtrzymującą.
|
Zewnętrzny drenaż dróg żółciowych lub umieszczenie stentu w drogach żółciowych; Dozwolone jest umieszczenie stentu w drogach żółciowych oraz nici nasiennych jodu-125
Wsparcie żywieniowe, leczenie objawowe i inne leczenie wspomagające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity czas przeżycia mierzony jest od daty pierwszego drenażu dróg żółciowych do zgonu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania remisji żółtaczki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas między remisją bilirubiny całkowitej poniżej 2-krotności górnej granicy normy a czasem ponownego wzrostu bilirubiny powyżej ponad 2-krotności górnej granicy normy.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Toksyczność oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRAIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .