Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biliární drenáž Plus HAIC v lokálně pokročilém pCCA

10. prosince 2025 aktualizováno: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Prospektivní multicentrická studie chemoterapie biliární drenáž plus hepatální arteriální infuze versus biliární drenáž plus nejlepší podpůrná péče u lokálně pokročilých perihilárních cholangiokarcinomů.

Biliární drenáž a umístění stentu zůstává hlavní volbou paliativní léčby pokročilého perihiliárního cholangiokarcinomu (pCCA) a předpokládaná délka života je pouze 4–6 měsíců. Předchozí prospektivní studie fáze 2 s jediným centrem ukázala, že chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem byla povzbudivou léčebnou volbou pro pokročilou pCCA kvůli její vysoké kontrole nádoru, přínosu přežití a nízké toxicitě. Multicentrická prospektivní kontrolovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala a potvrdila přínos biliární drenáže plus hepatální arteriální infuzní chemoterapie s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem pro přežití ve srovnání s biliární drenáží plus nejlepší podpůrnou léčbou u lokálně pokročilých pacientů s pCCA.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud pacient není způsobilý k operaci, lze u pokročilého karcinomu žlučových cest zvážit chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou. Ve studii Advanced Biliary Tract Cancer neboli ABC-02 u pacientů s pCCA však nebyla účinnost tohoto režimu významně vyšší než u samotného gemcitabinu. Pro tento podtyp cholangiokarcinomu proto nebyl stanoven optimální chemoterapeutický režim. V současné době zůstává drenáž žlučových cest a umístění stentu hlavní volbou paliativní léčby a předpokládaná délka života je pouze 4–6 měsíců. Předchozí prospektivní studie fáze 2 s jedním centrem ukázala, že HAI s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem je povzbudivou léčebnou volbou pro pokročilé PCC díky vysoké kontrole nádoru, přínosu přežití a nízké toxicitě. Multicentrická prospektivní kontrolovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala a potvrdila přínos biliární drenáže plus hepatální arteriální infuze oxaliplatiny a 5-fluorouracilu v porovnání s biliární drenáží plus nejlepší podpůrnou léčbou u lokálně pokročilých pacientů s pCCA v přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý perihilární cholangiokarcinom.
  2. Lokálně pokročilý neresekabilní perihilární cholangiokarcinom, rozhodnuto hepatobiliárním lékařem a radiologem.
  3. Věk od 18 let do 75 let.
  4. Výkon Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A nebo Child-Pugh B (≤ stupeň 7).
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Základní vyšetření krevního obrazu a biochemické vyšetření krve musí splňovat následující kritéria:

    1. Hemoglobin ≥ 90 g/l;
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l;
    3. počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l;
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN;
    5. Albumin ≥ 30 g/l
  8. Pacienti podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na kontrastní látku.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Alergický na 5-fluorouracil nebo metabolická porucha na 5-fluorouracil.
  4. Předchozí systematická chemoterapie nebo radioterapie.
  5. Pacienti s komplikacemi, jako je únik žluči a krvácení po PTCD
  6. N2 lymfatické metastázy, extrahepatální metastázy nebo současně mnoho maligního hydrothoraxu nebo ascitu.
  7. Historie transplantace orgánů.
  8. Souběžná infekce a potřeba protiinfekční terapie.
  9. Současná porucha periferního nervového systému nebo s anamnézou zjevné duševní poruchy a poruchy centrálního nervového systému.
  10. Do 5 let byly diagnostikovány další druhy zhoubných nádorů, kromě nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
  11. Bez právní způsobilosti.
  12. Neopravitelná porucha koagulace.
  13. Zjevná abnormální EKG nebo zjevné klinické příznaky srdečního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (CHF), ischemická choroba srdeční se zjevnými klinickými příznaky, nezvladatelná arytmie a hypertenze.
  14. Závažné onemocnění jater (jako je cirhóza), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest, nezvladatelná cukrovka nebo jiné druhy systematického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BD-HAIC (žlučová drenáž a HAIC)
Pacienti zařazení do tohoto ramene by dostávali externí perkutánní biliární drenáž plus 3Cir-OFF hepatální arteriální infuzní chemoterapii (HAIC) s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem.
Intraarteriální chemoterapie sestávala z oxaliplatiny (40 mg/m2 po dobu 2 hodin), 5-fluorouracilu (800 mg/m2 po dobu 22 hodin) ve dnech 1-3 každé 4 týdny.
Externí biliární drenáž
Aktivní komparátor: BD-BSC (žlučová drenáž a nejlepší podpůrná péče)
Pacienti zařazení do tohoto ramene by dostávali biliární drenáž, biliární stenty nebo biliární stenty s prameny semen jódu-125 plus nejlepší podpůrnou péči.
Externí biliární drenáž nebo umístění biliárního stentu; Je povoleno umístění biliárního stentu plus vlákna semena jódu-125
Podpora výživy, symptomatická léčba a další podpůrná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití se měří od data prvního odtoku žluči do smrti
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání remise žloutenky
Časové okno: 1 rok
Doba mezi remisí celkového bilirubinu na méně než 2násobek horní hranice normální hodnoty a dobou opětovného vzestupu bilirubinu nad více než 2násobek horní hranice normální hodnoty.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

podepsal informovaný souhlas s pacienty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perihilární cholangiokarcinom

Klinické studie na oxaliplatina a 5-fluorouracil

Předplatit