- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05024513
Biliární drenáž Plus HAIC v lokálně pokročilém pCCA
10. prosince 2025 aktualizováno: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Prospektivní multicentrická studie chemoterapie biliární drenáž plus hepatální arteriální infuze versus biliární drenáž plus nejlepší podpůrná péče u lokálně pokročilých perihilárních cholangiokarcinomů.
Biliární drenáž a umístění stentu zůstává hlavní volbou paliativní léčby pokročilého perihiliárního cholangiokarcinomu (pCCA) a předpokládaná délka života je pouze 4–6 měsíců.
Předchozí prospektivní studie fáze 2 s jediným centrem ukázala, že chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem byla povzbudivou léčebnou volbou pro pokročilou pCCA kvůli její vysoké kontrole nádoru, přínosu přežití a nízké toxicitě.
Multicentrická prospektivní kontrolovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala a potvrdila přínos biliární drenáže plus hepatální arteriální infuzní chemoterapie s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem pro přežití ve srovnání s biliární drenáží plus nejlepší podpůrnou léčbou u lokálně pokročilých pacientů s pCCA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pokud pacient není způsobilý k operaci, lze u pokročilého karcinomu žlučových cest zvážit chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou.
Ve studii Advanced Biliary Tract Cancer neboli ABC-02 u pacientů s pCCA však nebyla účinnost tohoto režimu významně vyšší než u samotného gemcitabinu.
Pro tento podtyp cholangiokarcinomu proto nebyl stanoven optimální chemoterapeutický režim.
V současné době zůstává drenáž žlučových cest a umístění stentu hlavní volbou paliativní léčby a předpokládaná délka života je pouze 4–6 měsíců.
Předchozí prospektivní studie fáze 2 s jedním centrem ukázala, že HAI s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem je povzbudivou léčebnou volbou pro pokročilé PCC díky vysoké kontrole nádoru, přínosu přežití a nízké toxicitě.
Multicentrická prospektivní kontrolovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala a potvrdila přínos biliární drenáže plus hepatální arteriální infuze oxaliplatiny a 5-fluorouracilu v porovnání s biliární drenáží plus nejlepší podpůrnou léčbou u lokálně pokročilých pacientů s pCCA v přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý perihilární cholangiokarcinom.
- Lokálně pokročilý neresekabilní perihilární cholangiokarcinom, rozhodnuto hepatobiliárním lékařem a radiologem.
- Věk od 18 let do 75 let.
- Výkon Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A nebo Child-Pugh B (≤ stupeň 7).
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
Základní vyšetření krevního obrazu a biochemické vyšetření krve musí splňovat následující kritéria:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l;
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l;
- počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l;
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN;
- Albumin ≥ 30 g/l
- Pacienti podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na kontrastní látku.
- Těhotné nebo kojící.
- Alergický na 5-fluorouracil nebo metabolická porucha na 5-fluorouracil.
- Předchozí systematická chemoterapie nebo radioterapie.
- Pacienti s komplikacemi, jako je únik žluči a krvácení po PTCD
- N2 lymfatické metastázy, extrahepatální metastázy nebo současně mnoho maligního hydrothoraxu nebo ascitu.
- Historie transplantace orgánů.
- Souběžná infekce a potřeba protiinfekční terapie.
- Současná porucha periferního nervového systému nebo s anamnézou zjevné duševní poruchy a poruchy centrálního nervového systému.
- Do 5 let byly diagnostikovány další druhy zhoubných nádorů, kromě nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
- Bez právní způsobilosti.
- Neopravitelná porucha koagulace.
- Zjevná abnormální EKG nebo zjevné klinické příznaky srdečního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (CHF), ischemická choroba srdeční se zjevnými klinickými příznaky, nezvladatelná arytmie a hypertenze.
- Závažné onemocnění jater (jako je cirhóza), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest, nezvladatelná cukrovka nebo jiné druhy systematického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BD-HAIC (žlučová drenáž a HAIC)
Pacienti zařazení do tohoto ramene by dostávali externí perkutánní biliární drenáž plus 3Cir-OFF hepatální arteriální infuzní chemoterapii (HAIC) s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem.
|
Intraarteriální chemoterapie sestávala z oxaliplatiny (40 mg/m2 po dobu 2 hodin), 5-fluorouracilu (800 mg/m2 po dobu 22 hodin) ve dnech 1-3 každé 4 týdny.
Externí biliární drenáž
|
|
Aktivní komparátor: BD-BSC (žlučová drenáž a nejlepší podpůrná péče)
Pacienti zařazení do tohoto ramene by dostávali biliární drenáž, biliární stenty nebo biliární stenty s prameny semen jódu-125 plus nejlepší podpůrnou péči.
|
Externí biliární drenáž nebo umístění biliárního stentu; Je povoleno umístění biliárního stentu plus vlákna semena jódu-125
Podpora výživy, symptomatická léčba a další podpůrná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití se měří od data prvního odtoku žluči do smrti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání remise žloutenky
Časové okno: 1 rok
|
Doba mezi remisí celkového bilirubinu na méně než 2násobek horní hranice normální hodnoty a dobou opětovného vzestupu bilirubinu nad více než 2násobek horní hranice normální hodnoty.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRAIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
podepsal informovaný souhlas s pacienty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perihilární cholangiokarcinom
-
Tongji HospitalNeznámýChirurgická operace | Cholangiokarcinom, perihilarČína
-
RedHill Biopharma LimitedDokončenoCholangiokarcinom | Cholangiokarcinom Neresekabilní | Cholangiokarcinom, perihilar | Cholangiokarcinom, extrahepatální | Cholangiokarcinom, intrahepatálníSpojené státy
-
RedHill Biopharma LimitedJiž není k dispoziciCholangiokarcinom | Cholangiokarcinom Neresekabilní | Cholangiokarcinom, perihilar | Cholangiokarcinom, extrahepatální | Cholangiokarcinom, intrahepatální
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborNovotvary žlučových cest | Rakovina žlučníku | Cholangiokarcinom, perihilar | Cholangiokarcinom, extrahepatální | Cholangiokarcinom, intrahepatálníČína
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Center for Artificial IntelligenceZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom | Intrahepatální cholangiokarcinom | Karcinom žlučníku | Cholangiokarcinom, perihilar | Fibrolamelární hepatocelulární karcinom | Metastáza do jaterNěmecko
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom | Cholangiokarcinom, perihilar | Okluze portální žíly | Játra; Hypertrofie, akutníČína
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityNáborEndoskopie | Klatskin Tumor | Diagnóza | Biliární striktura | Cholangiokarcinom, perihilar | Cholangiokarcinom, extrahepatální | Maligní žlučová striktura | Cholangiokarcinom extrahepatálního žlučovodu | Ramanova spektroskopieČesko
-
Aarhus University HospitalZatím nenabírámeCholangiokarcinom | Rakovina žlučníku | Cholangiokarcinom Neresekabilní | Cholangiokarcinom, perihilar | Cholangiokarcinom, extrahepatální | Cholangiokarcinom, intrahepatální | Rakovina žlučových cest (BTC) | Metastatický cholangiokarcinom | Cholangiokarcinom resekabilní | Rakovina žlučových cest (CCA) | Cholangiokarcinom... a další podmínkyDánsko
Klinické studie na oxaliplatina a 5-fluorouracil
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyZatím nenabírámeHIV infekce | Rakovina děložního čípku | HPV infekce | CIN | Cervikální intraepiteliální neoplazie 1. stupně | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Cervikální intraepiteliální neoplazie 3. stupně | Cervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 2/3Keňa
-
Washington University School of MedicineThe Joseph Sanchez FoundationNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku | Metastatický spinocelulární karcinomSpojené státy
-
The Netherlands Cancer InstituteDokončeno
-
Northern Jiangsu People's HospitalNábor
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNáborPrimární získaná obstrukce nasolakrimálního kanáluČína
-
Combined Military Hospital (CMH) institute of Medical...Nábor
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | PTC | Mutace exonuČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny konečníku | Recidivující rakovina tlustého střeva | Recidivující rakovina konečníku | Adenokarcinom konečníku | Adenokarcinom tlustého střevaSpojené státy
-
Northern Jiangsu People's HospitalNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Čína
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMucinózní adenokarcinom rekta | Rakovina rekta stadia IIA | Rakovina rekta stadia IIB | Rakovina rekta stadia IIC | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníkuSpojené státy