Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biliær dræning Plus HAIC i lokalt avanceret pCCA

10. december 2025 opdateret af: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Prospektivt multicenterforsøg med biliær dræning Plus hepatisk arteriel infusion Kemoterapi versus biliær dræning Plus bedste støttende behandling ved lokalt avancerede perihilære cholangiocarcinomer.

Biliær drænage og stentplacering er stadig det vigtigste palliative behandlingsvalg for fremskreden perihiliær kolangiocarcinom (pCCA), og den forventede levetid er kun 4-6 måneder. Tidligere enkeltcenter prospektivt fase 2-forsøg viste, at hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin og 5-fluorouracil var et opmuntrende behandlingsvalg for avanceret pCCA på grund af dets høje tumorkontrol, overlevelsesfordel og lave toksicitet. Således blev det multicenter prospektive kontrollerede forsøg designet til at udforske og bekræfte overlevelsesfordelen ved galdedrænage plus hepatisk arteriel infusionskemoterapi med oxaliplatin og 5-fluorouracil sammenlignet med galdedrænage plus bedste støttebehandlingsbehandling hos lokalt fremskredne pCCA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når en patient ikke er egnet til operation, kan kemoterapi med gemcitabin og cisplatin overvejes til fremskreden galdevejskræft. I Advanced Biliary Tract Cancer- eller ABC-02-studiet hos patienter med pCCA var virkningen af ​​dette regime dog ikke signifikant højere end for gemcitabin alene. Derfor er et optimalt kemoterapeutisk regime ikke blevet etableret for denne undertype af cholangiocarcinom. I øjeblikket er galdedrænage og stentplacering fortsat det vigtigste palliative behandlingsvalg, og den forventede levetid er kun 4-6 måneder. Tidligere enkeltcenter prospektiv fase 2-forsøg viste, at HAI med oxaliplatin og 5-fluorouracil var et opmuntrende behandlingsvalg for avanceret PCC på grund af dets høje tumorkontrol, overlevelsesfordel og lave toksicitet. Så det multicenter prospektive kontrollerede forsøg blev designet til at udforske og bekræfte overlevelsesfordelene ved galdedrænage plus arteriel leverinfusion af oxaliplatin og 5-fluorouracil sammenlignet med galdedrænage plus bedste støttebehandlingsbehandling hos lokalt fremskredne pCCA-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avanceret perihilært kolangiocarcinom påvist ved histologi eller cytologi.
  2. Lokalt fremskreden inoperabelt perihilært kolangiocarcinom, bestemt af hepatobiliær læge og radiolog.
  3. Alder fra 18 år til 75 år.
  4. Resultatet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Child-Pugh A eller Child-Pugh B (≤ grad 7).
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.

  7. Baseline blodtællingstest og blodbiokemisk skal opfylde følgende kriterier:

    1. Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L;
    3. Blodpladetal ≥ 100×10^9/L;
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN;
    5. Albumin ≥ 30 g/L
  8. Patienter underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for kontrastmiddel.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Allergisk over for 5-fluorouracil eller har metabolisk forstyrrelse af 5-fluorouracil.
  4. Tidligere systematisk kemoterapi eller strålebehandling.
  5. Patienter med komplikationer som galdelækage og blødning efter PTCD
  6. N2 lymfatisk metastase, ekstrahepatisk metastase eller samtidig en masse malign hydrothorax eller ascites.
  7. Historie om organtransplantation.
  8. Samtidig infektion og har brug for anti-infektionsbehandling.
  9. Samtidig forstyrrelse i det perifere nervesystem eller med en historie med tydelig psykisk lidelse og lidelse i centralnervesystemet.
  10. Diagnosticeret andre former for maligne inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ af livmoderhalsen.
  11. Uden retsevne.
  12. Ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse.
  13. Indlysende unormale i EKG eller tydelige kliniske symptomer på hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt (CHF), koronar hjertesygdom med tydelige kliniske symptomer, uoverskuelig arytmi og hypertension.
  14. Alvorlig leversygdom (som skrumpelever), nyresygdom, luftvejssygdom, uoverskuelig diabetes eller andre former for systematisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BD-HAIC (galdedræning og HAIC)
Patienterne inkluderet i denne arm ville modtage ekstern perkutan galdedrænage plus 3Cir-OFF hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin og 5-fluorouracil.
Medicin: oxaliplatin og 5-fluorouracil
Intraarteriel kemoterapi bestod af Oxaliplatin (40 mg/m2 i 2 timer), 5-fluorouracil (800 mg/m2 i 22 timer) på dag 1-3 hver 4. uge.
Procedure: Ekstern galdedræning
Ekstern galdedræning
Aktiv komparator: BD-BSC (galdedrænage og bedste støttende pleje)
Patienterne indskrevet i denne arm ville modtage galdedrænage, galdestents eller galdestents med jod-125 frøstrenge plus den bedste støttende behandling.
Procedure: Biliær dræning
Ekstern galdedrænage eller placering af galdestent; Biliær stentplacering plus Jod-125 frøstrenge er tilladt
Andet: Bedste støttende behandling
Ernæringsstøtte, symptomatisk behandling og andre understøttende behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse måles fra datoen for første galdedræning til døden
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af gulsotsremission
Tidsramme: 1 år
Tiden mellem remission af total bilirubin til mindre end 2 gange den øvre grænse for normalværdien og tidspunktet for at stige igen af ​​bilirubin over mere end 2 gange den øvre grænse for normalværdien.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Toksiciteter blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRAIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

underskrevet informeret samtykke med patienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger