Biliary Drainage Plus HAIC in pCCA localmente avanzato
Prova multicentrica prospettica del drenaggio biliare più chemioterapia per infusione arteriosa epatica rispetto al drenaggio biliare più la migliore terapia di supporto nei colangiocarcinomi periolari localmente avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaodong Wang
- Numero di telefono: 18611586227
- Email: xiaodongw75@yahoo.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Department of Interventional Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education),Peking University Cancer Hospital and Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colangiocarcinoma perilare localmente avanzato dimostrato da istologia o citologia.
- Colangiocarcinoma perilare localmente avanzato non resecabile, deciso dal medico epatobiliare e dal radiologo.
- Età dai 18 anni ai 75 anni.
- La performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Child-Pugh A o Child-Pugh B (≤ grado 7).
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
Il test dell'emocromo basale e il biochimico del sangue devono soddisfare i seguenti criteri:
- Emoglobina ≥ 90 g/L;
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L;
- Conta piastrinica ≥ 100×10^9/L;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN;
- Albumina ≥ 30 g/L
- I pazienti firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia al mezzo di contrasto.
- Incinta o allattamento.
- Allergico al 5-fluorouracile o con disordine metabolico del 5-fluorouracile.
- Precedente chemioterapia o radioterapia sistematica.
- Pazienti con complicanze come perdita di bile e sanguinamento dopo PTCD
- Metastasi linfatiche N2, metastasi extraepatiche o molto idrotorace maligno o ascite.
- Storia del trapianto di organi.
- Infezione concomitante e necessità di terapia anti-infettiva.
- Disturbo del sistema nervoso periferico concomitante o con anamnesi di evidente disturbo mentale e disturbo del sistema nervoso centrale.
- Diagnosi di altri tipi di tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice.
- Senza capacità giuridica.
- Disturbo della coagulazione non correggibile.
- Evidente anormalità nell'ECG o evidenti sintomi clinici di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica con evidenti sintomi clinici, aritmia ingestibile e ipertensione.
- Grave malattia del fegato (come la cirrosi), malattia renale, malattia respiratoria, diabete ingestibile o altri tipi di malattia sistematica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: BD-HAIC (drenaggio biliare e HAIC)
I pazienti arruolati in questo braccio avrebbero ricevuto drenaggio biliare percutaneo esterno più chemioterapia per infusione arteriosa epatica 3Cir-OFF (HAIC) con oxaliplatino e 5-fluorouracile.
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La chemioterapia intra-arteriosa consisteva in Oxaliplatino (40 mg/m2 per 2 ore), 5-fluorouracile (800 mg/m2 per 22 ore) nei giorni 1-3 ogni 4 settimane.
Drenaggio biliare esterno
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Comparatore attivo: BD-BSC (drenaggio biliare e migliore terapia di supporto)
I pazienti arruolati in questo braccio riceverebbero drenaggio biliare, stent biliari o stent biliari con filamenti di semi di iodio-125, oltre alle migliori cure di supporto.
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Drenaggio biliare esterno o posizionamento di stent biliare; È consentito il posizionamento di stent biliari più filamenti di semi di iodio-125
Supporto nutrizionale, trattamento sintomatico e altri trattamenti di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza globale è misurata dalla data del primo drenaggio biliare fino alla morte
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della remissione dell'ittero
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo tra la remissione della bilirubina totale a meno di 2 volte il limite superiore del valore normale e il tempo di risalita della bilirubina al di sopra di più di 2 volte il limite superiore del livello normale.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le tossicità sono state classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaodong Wang, Department of Interventional Oncology, Peking University Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Park J, Kim MH, Kim KP, Park DH, Moon SH, Song TJ, Eum J, Lee SS, Seo DW, Lee SK. Natural History and Prognostic Factors of Advanced Cholangiocarcinoma without Surgery, Chemotherapy, or Radiotherapy: A Large-Scale Observational Study. Gut Liver. 2009 Dec;3(4):298-305. doi: 10.5009/gnl.2009.3.4.298. Epub 2009 Dec 31.
- Boehm LM, Jayakrishnan TT, Miura JT, Zacharias AJ, Johnston FM, Turaga KK, Gamblin TC. Comparative effectiveness of hepatic artery based therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2015 Feb;111(2):213-20. doi: 10.1002/jso.23781. Epub 2014 Sep 1.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Forner A, Vidili G, Rengo M, Bujanda L, Ponz-Sarvise M, Lamarca A. Clinical presentation, diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:98-107. doi: 10.1111/liv.14086. Epub 2019 Mar 25.
- Nath MC, Torbenson MS, Erickson LA. Perihilar Cholangiocarcinoma. Mayo Clin Proc. 2018 Mar;93(3):397-398. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.017. No abstract available.
- Hu J, Zhu X, Wang X, Cao G, Wang X, Yang R. Evaluation of percutaneous unilateral trans-femoral implantation of side-hole port-catheter system with coil only fixed-catheter-tip for hepatic arterial infusion chemotherapy. Cancer Imaging. 2019 Mar 18;19(1):15. doi: 10.1186/s40644-019-0202-z.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Tumore di Klatskin
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Complessi di coordinamento
- Pirimidine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Oxaliplatino
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRAIC
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