Chemoterapie kombinovaná s apatinibem a PD-1 protilátkou

Kritéria pro zařazení:

Věk pacienta ≥18 let;

1. Skóre ECOG je 0-1 bod;
2. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem GEJ, kteří byli histologicky potvrzeni, metastazující nebo neresekovatelní;
3. v minulosti podstoupili alespoň jeden systémový chemoterapeutický režim a progredovali; nebo dostávali adjuvantní chemoterapii, ale onemocnění progredovalo nebo relabovalo do 6 měsíců po ukončení léčby; v této studii nepoužili žádnou medikamentózní léčbu;
4. Existují měřitelné léze, které splňují standard RECIST 1.1;
5. Má dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně a laboratorní vyšetření splňuje následující požadavky: a.HGB≥90g/L;b.NEUT≥1,5×109/L;c.PLT ≥100×109/L;d. BIL ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); např. ALT a AST < 2,5 x ULN; jaterní metastázy, pak ALT a AST≤5×ULN;f. Rychlost endogenní clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);g. Běžná moč je normální nebo protein v moči <(++) nebo protein v moči za 24 hodin <1,0 g;
6. Normální srážlivost krve, žádné aktivní krvácení a trombóza: a. Mezinárodní normalizovaný poměr INR≤1,5;b. Parciální tromboplastinový čas APTT≤1,5 ULN;
7. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zařazením a dobrovolně používat vhodné metody antikoncepce během období pozorování a do 8 týdnů po posledním podání studovaného léku; u mužů by to měl být chirurgický zákrok Sterilizovat nebo souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce během období pozorování a do 8 týdnů po posledním podání studovaného léku;
8. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
9. Pacient se dobrovolně připojil ke studii a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF); Ti, u kterých se očekává dobrá compliance, mohou sledovat účinnost a nežádoucí reakce, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

1. v minulosti dostávali antiangiogenní farmakoterapii;
2. v minulosti jste podstoupili lékovou terapii anti-PD-1 a anti-PD-L1;
3. Pacienti s vysokým krevním tlakem, který nelze snížit na normální rozmezí antihypertenzivy (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak>90 mmHg), ischemická choroba srdeční vyšší než I. stupeň, arytmie I. stupně (včetně prodloužení QTc intervalu) Muž>> 450 ms, ženy > 470 ms) a srdeční insuficience I. stupně;
4. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat a střevní obstrukce atd.);
5. Alergické na léky v tomto programu;
6. Do skupiny nelze zahrnout pacienty s jasným sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení, včetně následujících stavů: lokální aktivní vředové léze a skrytá krev ve stolici (+ +); pacienti s anamnézou melény a hematemézy do 1 měsíce;
7. Pacienti s kontraindikací apatinibu: U pacientů s aktivním krvácením, perforací střeva, střevní obstrukcí do 30 dnů po velkém chirurgickém zákroku, hypertenzí nekontrolovatelnou lékem, srdeční insuficiencí stupně Ⅲ-Ⅳ (norma NYHA), těžkou poruchou funkce jater a ledvin (stupeň 4); Pokud máte onemocnění imunitního systému, musíte užívat denní dávku dexamethasonu vyšší než 10 mg;
8. Podle úsudku zkoušejícího pacienti se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie;
9. Výzkumník se domnívá, že není vhodný pro zařazení.