Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální podávání polyethylenglykolu (PEG) po dobu 6 měsíců u dětí s chronickou zácpou

23. srpna 2021 aktualizováno: Antonio Persico, University of Messina

Mobilizace střev s perorálním podáváním polyethylenglykolu (PEG) v dávce 6,9 ​​g/d jednou denně po dobu 6 měsíců u autistických dětí s chronickou zácpou.

Mnoho autistických dětí trpí chronickou zácpou. Střevní mobilizace byla dosažena podáváním polyethylenglykolu (PEG) v dávce 6,9 ​​g/den jednou denně po dobu 6 měsíců v otevřené studii zahrnující 21 autistických dětí s chronickou zácpou ve věku 2-8 let, sledované prospektivně po dobu 6 měsíců. Děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra pomocí DSM-5 a potvrzené kritérii ADOS-2 byly hodnoceny před (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po střevní mobilizaci, přičemž se zaznamenávalo skóre Bristolovy stolice, p- koncentrace kresolu a skóre chování pro deficity sociální interakce, stereotypní chování, úzkost a hyperaktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická zácpa je běžná u dětí s ASD a je spojena se závažnější úzkostí, hyperaktivitou, podrážděností a opakujícím se chováním. Malé autistické děti s chronickou zácpou vykazují vyšší koncentrace p-kresolu v moči a ve stolici, aromatické sloučeniny produkované střevními bakteriemi, o nichž je známo, že negativně ovlivňují mozkové funkce. Akutní podávání p-kresolu myším BTBR zvyšuje úzkost, hyperaktivitu a stereotypní chování a zároveň otupuje sociální interakci. Tato studie byla provedena za účelem prospektivního hodnocení behaviorálních účinků mobilizace střev u malých autistických dětí s chronickou zácpou a ověření jejich korelace s močovým p-kresolem. Za tímto účelem bylo hodnoceno 21 autistických dětí s chronickou zácpou ve věku 2–8 let před (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po střevní mobilizaci, přičemž bylo zaznamenáno skóre Bristolské stolice, koncentrace p-kresolu v moči a behaviorální skóre pro deficity sociální interakce, stereotypní chování, úzkost a hyperaktivitu. Mobilizace střeva byla dosažena podáváním PEG (6,9 g/d jednou denně) po dobu 6 měsíců. Během šestiměsíčního období studie byl zaznamenán progresivní, statisticky významný pokles všech symptomů chování. Hladiny p-kresolu v moči vykazovaly různé trendy, zejména rostoucí v T1 a klesající v T2. Tyto výsledky podporují mobilizaci střeva jako jednoduchou strategii k alespoň částečnému zmírnění symptomů ASD, stejně jako komorbidní úzkosti a hyperaktivity u dětí s chronickou zácpou. Tyto příznivé účinky pravděpodobně zahrnují více mechanismů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchu autistického spektra
  • Chronická zácpa, konkrétně neuspokojivé vyprazdňování charakterizované obtížným a řídkým odchodem hrudkovitých a tvrdých stolic během nejméně 3 předchozích měsíců, jak uvádí rodiče na základě Bristolské škály stolice

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zácpou s ASD již byly léčeny laxativy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Mobilizace střev
Polyethylenglykol (PEG) v dávce 6,9 ​​g/den 1x denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Mobilizace střev
Polyethylenglykol (PEG) v dávce 6,9 ​​g/d jednou denně po dobu 6 měsíců. Děti byly pozorovány a testovány na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stolice
Časové okno: Na začátku (TO) před mobilizací střeva; 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Kvalita stolice byla hodnocena rodičovskou zprávou pomocí Bristolské škály stolice (skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 je "hrudkovaná zácpa" a 7 je "tekutý průjem").
Na začátku (TO) před mobilizací střeva; 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Změna od výchozích koncentrací celkového p-kresolu v moči
Časové okno: První ranní moč odebírali rodiče doma na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Koncentrace celkového p-kresolu v moči, zahrnující v průměru 95 % p-kresylsulfátu, 3 %-4 % p-kresylglukuronidu a 0,5 %-1 % nekonjugovaného volného p-kresolu, byly měřeny pomocí HPLC třikrát, zprůměrovány a normalizovány močí specifická gravitace.
První ranní moč odebírali rodiče doma na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Změna na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Dětská hodnotící škála autismu je klinická hodnotící škála pro vyškoleného lékaře k hodnocení přítomnosti a závažnosti známek a symptomů ASD přímým pozorováním dítěte. Skóre se může pohybovat od 15 do 60: pod 30, neautisté; 30-36,5 mírný až středně těžký autismus; 37-60, těžký autismus
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Změna v revidované škále opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
44-položkový dotazník používaný k hodnocení opakujícího se chování. Skóre se pohybuje od 0 do 3 (0 = chování se nevyskytuje, 3 = chování je přítomné a závažné). Celkové hodnocení (poslední otázka) se pohybuje od 0 do 100, což naznačuje, že soubor chování popsaných v dotazníku nepředstavuje vůbec problém (0) nebo naopak představuje extrémně závažný problém (100).
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Změna v Conners' Parent Rating Scale – Revidovaná (CPRS-R)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
48bodová hodnotící škála používaná k hodnocení přítomnosti dětské hyperaktivity/nepozornosti, impulzivity a externalizujícího chování (skóre pro každou položku se pohybuje od 0="není pravda, nikdy, zřídka" do 4="velmi pravdivá, velmi často nebo velmi časté"; diagnostické prahové skóre = 60).
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Změna ve škále sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
65položkový dotazník používaný k posouzení sociálního postižení, komunikačních deficitů a opakujícího se chování (T skóre: <60, normální rozmezí; 60–65, mírné deficity; 66–75, střední deficity; 76 nebo více, závažné deficity v recipročním sociálním chování) .
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Messina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEG_study_ASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení