Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral administration af polyethylenglycol (PEG) i 6 måneder hos kronisk forstoppede autistiske børn

23. august 2021 opdateret af: Antonio Persico, University of Messina

Tarmmobilisering med oral administration af polyethylenglycol (PEG) i en dosis på 6,9 g/d én gang dagligt i 6 måneder hos kronisk forstoppede autistiske børn.

Mange autistiske børn lider af kronisk forstoppelse. Tarmmobilisering blev opnået ved at administrere polyethylenglycol (PEG) i en dosis på 6,9 g/d en gang dagligt i 6 måneder i et åbent forsøg, der involverede 21 kronisk forstoppede autistiske børn 2-8 år gamle, fulgt prospektivt i 6 måneder. Børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse af DSM-5 og bekræftet af ADOS-2-kriterier, blev evalueret før (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering, hvor de registrerede Bristol-afføringsskala-score, urin-p- kresolkoncentrationer og adfærdsscore for social interaktionsunderskud, stereotyp adfærd, angst og hyperaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk forstoppelse er almindelig blandt børn med ASD og er forbundet med mere alvorlig angst, hyperaktivitet, irritabilitet og gentagen adfærd. Unge autistiske børn med kronisk forstoppelse viser højere urin- og føkalkoncentrationer af p-cresol, en aromatisk forbindelse produceret af tarmbakterier, kendt for at påvirke hjernens funktion negativt. Akut p-cresol-administration til BTBR-mus øger angst, hyperaktivitet og stereotyp adfærd, samtidig med at social interaktion sløves. Denne undersøgelse blev foretaget for prospektivt at vurdere de adfærdsmæssige virkninger af tarmmobilisering hos unge autistiske børn med kronisk forstoppelse og for at verificere deres korrelation med urin p-cresol. Til dette formål blev 21 kronisk forstoppede autistiske børn i alderen 2-8 år evalueret før (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering, idet der blev registreret Bristol afføringsskala-score, p-cresol-koncentrationer i urin og adfærdsscore for social interaktionsunderskud, stereotyp adfærd, angst og hyperaktivitet. Tarmmobilisering blev opnået ved administration af PEG (6,9 g/d en gang om dagen) i 6 måneder. Et progressivt, statistisk signifikant fald i alle adfærdssymptomer blev registreret over den seks måneder lange undersøgelsesperiode. Urinernes p-cresol niveauer viste variable tendenser, hovedsageligt stigende ved T1 og faldende ved T2. Disse resultater understøtter tarmmobilisering som en simpel strategi til i det mindste delvist at lindre ASD-symptomer, såvel som komorbid angst og hyperaktivitet, hos kronisk forstoppede børn. Disse gavnlige virkninger involverer sandsynligvis flere mekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • ME
      • Messina, ME, Italien, I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse
  • Kronisk forstoppelse, nemlig utilfredsstillende afføring karakteriseret ved vanskelig og sjælden passage af klumpet og hård afføring i løbet af mindst de foregående 3 måneder, som rapporteret af forældre baseret på Bristol Stool Scale

Ekskluderingskriterier:

  • ASD forstoppede børn, der allerede er behandlet med afføringsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Tarmmobilisering
Polyethylenglycol (PEG) i en dosis på 6,9 g/d én gang dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Tarmmobilisering
Polyethylenglycol (PEG) i en dosis på 6,9 g/d én gang dagligt i 6 måneder. Børn blev observeret og testet ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (T0) før tarmmobilisering; 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Afføringskvaliteten blev vurderet ved forældrerapport ved hjælp af Bristol Stool Scale (score spænder fra 1 til 7, hvor 1 er "klumpet forstoppelse" og 7 er "flydende diarré").
Ved baseline (T0) før tarmmobilisering; 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Ændring fra baseline urinkoncentrationer af total p-cresol
Tidsramme: Første morgenurin blev opsamlet hjemme af forældre ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Urinkoncentrationer af total p-cresol, omfattende i gennemsnit 95% p-cresylsulfat, 3%-4% p-cresylglucuronid og 0,5%-1% ukonjugeret fri p-cresol, blev målt ved HPLC tre gange, gennemsnitligt og normaliseret ved urin. specifik vægt.
Første morgenurin blev opsamlet hjemme af forældre ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Childhood Autism Rating Scale er en klinisk vurderingsskala for den uddannede kliniker til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på ASD ved direkte observation af barnet. Scoren kan variere fra 15 til 60: under 30, ikke autistisk; 30-36,5 mild til moderat autisme; 37-60, svær autisme
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Ændring i repetitiv adfærd skala-revideret (RBS-R)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
44-punkts spørgeskema brugt til at vurdere gentagen adfærd. Score varierer fra 0 til 3 (0 = adfærden forekommer ikke, 3 = adfærden er til stede og alvorlig). Samlet vurdering (sidste spørgsmål) går fra 0 til 100, hvilket indikerer, at det sæt af adfærd, der er beskrevet i spørgeskemaet, slet ikke repræsenterer et problem (0) eller i stedet repræsenterer et ekstremt alvorligt problem (100).
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Ændring i Conners' forældrevurderingsskala - revideret (CPRS-R)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
48-elementers vurderingsskala, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen af ​​barndomshyperaktivitet/uopmærksomhed, impulsivitet og eksternaliserende adfærd gennem forældrerapporter (score for hvert element går fra 0="ikke sandt, aldrig, sjældent" til 4="meget sandt, meget ofte eller meget hyppig"; diagnostisk tærskelscore = 60).
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Spørgeskema med 65 punkter, der bruges til at vurdere social svækkelse, kommunikationsmangel og gentagen adfærd (T-score: <60, normalområde; 60-65, milde underskud; 66-75, moderate underskud; 76 eller derover, alvorlige mangler i gensidig social adfærd) .
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEG_study_ASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger