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Orale Verabreichung von Polyethylenglykol (PEG) für 6 Monate bei chronisch verstopften autistischen Kindern

23. August 2021 aktualisiert von: Antonio Persico, University of Messina

Darmmobilisierung mit oraler Verabreichung von Polyethylenglykol (PEG) in einer Dosis von 6,9 g/Tag einmal täglich für 6 Monate bei chronisch verstopften autistischen Kindern.

Viele autistische Kinder leiden unter chronischer Verstopfung. Eine Darmmobilisierung wurde erreicht, indem Polyethylenglycol (PEG) in einer Dosis von 6,9 g/d einmal täglich für 6 Monate in einer offenen Studie mit 21 autistischen Kindern mit chronischer Obstipation im Alter von 2 bis 8 Jahren verabreicht wurde, die prospektiv über 6 Monate verfolgt wurde. Kinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung durch DSM-5 diagnostiziert und durch ADOS-2-Kriterien bestätigt wurde, wurden vor (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monaten (T2) nach der Darmmobilisierung untersucht, wobei die Bristol-Stuhlskalen-Scores, Urin-p- Kresolkonzentrationen und Verhaltenswerte für soziale Interaktionsdefizite, stereotypes Verhalten, Angst und Hyperaktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Verstopfung ist bei Kindern mit ASD weit verbreitet und wird mit stärkerer Angst, Hyperaktivität, Reizbarkeit und sich wiederholenden Verhaltensweisen in Verbindung gebracht. Junge autistische Kinder mit chronischer Verstopfung weisen höhere Konzentrationen von p-Cresol im Urin und im Stuhl auf, einer aromatischen Verbindung, die von Darmbakterien produziert wird und bekanntermaßen die Gehirnfunktion negativ beeinflusst. Die akute p-Cresol-Verabreichung an BTBR-Mäuse verstärkt Angst, Hyperaktivität und stereotypes Verhalten, während die soziale Interaktion abgestumpft wird. Diese Studie wurde durchgeführt, um prospektiv die Auswirkungen der Darmmobilisierung auf das Verhalten bei jungen autistischen Kindern mit chronischer Verstopfung zu bewerten und ihre Korrelation mit p-Cresol im Urin zu verifizieren. Zu diesem Zweck wurden 21 autistische Kinder mit chronischer Obstipation im Alter von 2–8 Jahren vor (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monaten (T2) nach der Darmmobilisierung untersucht, wobei die Werte auf der Bristol-Stuhlskala, die p-Cresol-Konzentrationen im Urin und aufgezeichnet wurden Verhaltenswerte für soziale Interaktionsdefizite, stereotypes Verhalten, Angst und Hyperaktivität. Eine Darmmobilisierung wurde erreicht, indem PEG (6,9 g/d einmal täglich) für 6 Monate verabreicht wurde. Über den sechsmonatigen Studienzeitraum wurde eine fortschreitende, statistisch signifikante Abnahme aller Verhaltenssymptome verzeichnet. Die p-Cresol-Spiegel im Urin zeigten unterschiedliche Trends, die hauptsächlich zu T1 zunahmen und zu T2 abnahmen. Diese Ergebnisse unterstützen die Darmmobilisierung als einfache Strategie, um ASS-Symptome sowie komorbide Angstzustände und Hyperaktivität bei Kindern mit chronischer Obstipation zumindest teilweise zu lindern. Diese vorteilhaften Wirkungen beinhalten wahrscheinlich mehrere Mechanismen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • ME
      • Messina, ME, Italien, I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für Autismus-Spektrum-Störungen
  • Chronische Verstopfung, nämlich unbefriedigender Stuhlgang, gekennzeichnet durch schwierigen und seltenen Stuhlgang mit klumpigen und harten Stühlen während mindestens der letzten 3 Monate, wie von Eltern auf der Grundlage der Bristol-Stuhlskala angegeben

Ausschlusskriterien:

  • ASD-verstopfte Kinder, die bereits mit Abführmitteln behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Mobilisierung des Darms
Polyethylenglykol (PEG) in einer Dosis von 6,9 g/Tag einmal täglich für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Mobilisierung des Darms
Polyethylenglykol (PEG) in einer Dosis von 6,9 g/Tag einmal täglich für 6 Monate. Die Kinder wurden zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach der Darmmobilisierung beobachtet und getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) vor der Darmmobilisierung; 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisation
Die Stuhlqualität wurde anhand des Berichts der Eltern unter Verwendung der Bristol-Stuhl-Skala (Score reicht von 1 bis 7, wobei 1 "klumpige Verstopfung" und 7 "flüssiger Durchfall" ist) bewertet.
Zu Studienbeginn (T0) vor der Darmmobilisierung; 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisation
Veränderung der Gesamt-p-Kresol-Konzentration im Vergleich zu den Ausgangskonzentrationen im Urin
Zeitfenster: Der erste Morgenurin wurde von den Eltern zu Beginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach der Darmmobilisierung zu Hause gesammelt
Urinkonzentrationen von Gesamt-p-Cresol, umfassend im Durchschnitt 95 % p-Cresylsulfat, 3 %–4 % p-Cresylglucuronid und 0,5 %–1 % unkonjugiertes freies p-Cresol, wurden dreimal durch HPLC gemessen, gemittelt und durch Urin normalisiert spezifisches Gewicht.
Der erste Morgenurin wurde von den Eltern zu Beginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach der Darmmobilisierung zu Hause gesammelt
Änderung der Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter (CARS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
Die Childhood Autism Rating Scale ist eine klinische Bewertungsskala für den ausgebildeten Arzt, um das Vorhandensein und die Schwere von Anzeichen und Symptomen von ASD durch direkte Beobachtung des Kindes zu bewerten. Die Werte können zwischen 15 und 60 liegen: unter 30, nicht autistisch; 30-36,5 leichter bis mäßiger Autismus; 37-60, schwerer Autismus
Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
Änderung der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
44-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von sich wiederholenden Verhaltensweisen. Die Werte reichen von 0 bis 3 (0 = das Verhalten tritt nicht auf, 3 = das Verhalten ist vorhanden und schwerwiegend). Die Gesamtbewertung (letzte Frage) reicht von 0 bis 100, was darauf hinweist, dass die im Fragebogen beschriebenen Verhaltensweisen überhaupt kein Problem darstellen (0) oder stattdessen ein äußerst schwerwiegendes Problem darstellen (100).
Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
Änderung der Bewertungsskala für Eltern von Conners - überarbeitet (CPRS-R)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
48-Punkte-Bewertungsskala, die verwendet wird, um anhand von Elternberichten das Vorhandensein von Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Impulsivität und externalisierendem Verhalten in der Kindheit zu bewerten (die Punktzahlen für jeden Punkt reichen von 0 = "stimmt nicht, nie, selten" bis 4 = "stimmt sehr, sehr oft oder sehr häufig“; diagnostischer Schwellenwert = 60).
Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
Änderung der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
65-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von sozialer Beeinträchtigung, Kommunikationsdefiziten und repetitiven Verhaltensweisen (T-Werte: <60, Normalbereich; 60-65, leichte Defizite; 66-75, mäßige Defizite; 76 oder höher, schwere Defizite im reziproken Sozialverhalten) .
Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEG_study_ASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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