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Somministrazione orale di polietilenglicole (PEG) per 6 mesi in bambini autistici cronicamente stitici

23 agosto 2021 aggiornato da: Antonio Persico, University of Messina

Mobilizzazione intestinale con somministrazione orale di polietilenglicole (PEG) alla dose di 6,9 g/die una volta al giorno per 6 mesi in bambini autistici cronicamente stitici.

Molti bambini autistici soffrono di stitichezza cronica. La mobilizzazione intestinale è stata ottenuta somministrando polietilenglicole (PEG) alla dose di 6,9 g/die una volta al giorno per 6 mesi in uno studio aperto che ha coinvolto 21 bambini autistici cronicamente stitici di 2-8 anni, seguiti prospetticamente per 6 mesi. I bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico dal DSM-5 e confermati dai criteri ADOS-2, sono stati valutati prima (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione intestinale, registrando i punteggi della scala delle feci di Bristol, p- concentrazioni di cresolo e punteggi comportamentali per deficit di interazione sociale, comportamenti stereotipati, ansia e iperattività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La costipazione cronica è comune tra i bambini con ASD ed è associata a ansia più grave, iperattività, irritabilità e comportamenti ripetitivi. I bambini autistici con costipazione cronica mostrano concentrazioni urinarie e fecali più elevate di p-cresolo, un composto aromatico prodotto dai batteri intestinali, noto per influenzare negativamente la funzione cerebrale. La somministrazione acuta di p-cresolo ai topi BTBR aumenta l'ansia, l'iperattività e i comportamenti stereotipati, mentre attenua l'interazione sociale. Questo studio è stato intrapreso per valutare in modo prospettico gli effetti comportamentali della mobilizzazione intestinale nei bambini autistici con costipazione cronica e per verificare la loro correlazione con il p-cresolo urinario. A questo scopo, 21 bambini autistici cronicamente stitici di 2-8 anni sono stati valutati prima (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione intestinale, registrando i punteggi della scala delle feci di Bristol, le concentrazioni urinarie di p-cresolo e punteggi comportamentali per deficit di interazione sociale, comportamenti stereotipati, ansia e iperattività. La mobilizzazione intestinale è stata ottenuta somministrando PEG (6,9 g/die una volta al giorno) per 6 mesi. Durante il periodo di studio di sei mesi è stata registrata una diminuzione progressiva e statisticamente significativa di tutti i sintomi comportamentali. I livelli urinari di p-cresolo hanno mostrato tendenze variabili, principalmente aumentando a T1 e diminuendo a T2. Questi risultati supportano la mobilizzazione dell'intestino come semplice strategia per migliorare almeno in parte i sintomi dell'ASD, così come l'ansia e l'iperattività concomitanti, nei bambini cronicamente stitici. Questi effetti benefici probabilmente coinvolgono più meccanismi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • ME
      • Messina, ME, Italia, I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo dello spettro autistico
  • Stitichezza cronica, vale a dire defecazione insoddisfacente caratterizzata da un passaggio difficile e poco frequente di feci dure e grumose durante almeno i 3 mesi precedenti, come riportato dai genitori sulla base della Bristol Stool Scale

Criteri di esclusione:

  • ASD bambini stitici già trattati con lassativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Mobilizzazione intestinale
Polietilenglicole (PEG) alla dose di 6,9 g/die una volta al giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Mobilizzazione intestinale
Polietilenglicole (PEG) alla dose di 6,9 g/die una volta al giorno per 6 mesi. I bambini sono stati osservati e testati al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità delle feci
Lasso di tempo: Al basale (T0) prima della mobilizzazione dell'intestino; 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
La qualità delle feci è stata valutata dal rapporto dei genitori utilizzando la Bristol Stool Scale (il punteggio varia da 1 a 7, dove 1 è "stitichezza grumosa" e 7 è "diarrea liquida").
Al basale (T0) prima della mobilizzazione dell'intestino; 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
Variazione rispetto alle concentrazioni urinarie basali del p-cresolo totale
Lasso di tempo: Le urine del primo mattino sono state raccolte a casa dai genitori al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione intestinale
Le concentrazioni urinarie di p-cresolo totale, comprendenti in media il 95% di p-cresilsolfato, il 3%-4% di p-cresilglucuronide e lo 0,5%-1% di p-cresolo libero non coniugato, sono state misurate mediante HPLC tre volte, mediate e normalizzate mediante peso specifico.
Le urine del primo mattino sono state raccolte a casa dai genitori al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione intestinale
Cambiamento nella scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
La Childhood Autism Rating Scale è una scala di valutazione clinica per il medico addestrato per valutare la presenza e la gravità dei segni e dei sintomi dell'ASD mediante l'osservazione diretta del bambino. I punteggi possono variare da 15 a 60: inferiore a 30, non autistico; 30-36,5 autismo da lieve a moderato; 37-60, grave autismo
Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
Modifica della scala del comportamento ripetitivo rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
Questionario di 44 item utilizzato per valutare i comportamenti ripetitivi. I punteggi vanno da 0 a 3 (0 = il comportamento non si verifica, 3 = il comportamento è presente e grave). La valutazione complessiva (ultima domanda) va da 0 a 100, indicando che l'insieme dei comportamenti descritti nel questionario non rappresentano affatto un problema (0) o rappresentano invece un problema estremamente grave (100).
Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
Modifica della scala di valutazione dei genitori di Conners - Rivista (CPRS-R)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
Scala di valutazione a 48 item utilizzata per valutare attraverso le segnalazioni dei genitori la presenza di iperattività/disattenzione infantile, impulsività e comportamenti esternalizzanti (i punteggi per ogni item vanno da 0="non vero, mai, raramente" a 4="molto vero, molto spesso o molto frequente"; punteggio soglia diagnostica = 60).
Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
Modifica della scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
Questionario di 65 voci utilizzato per valutare la compromissione sociale, i deficit di comunicazione e i comportamenti ripetitivi (punteggi T: <60, range normale; 60-65, deficit lievi; 66-75, deficit moderati; 76 o superiore, gravi deficit nel comportamento sociale reciproco) .
Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEG_study_ASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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