Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECMOsorb Trial – Vliv VA-ECMO v kombinaci s CytoSorbem u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem (ECMOsorb)

2. února 2026 aktualizováno: Christian Schulze

ECMOsorb Trial – Dopad VA-ECMO v kombinaci s CytoSorbem u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem – Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, monocentrická studie.

Ve studii ECMOsorb má být zkoumán vliv venoarteriálního -ECMO v kombinaci s mimotělním cytokinovým hemadsorpčním systémem u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, intervenční, randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie ECMOsorb zkoumá u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem a s venoarteriální ECMO (VA-ECMO) léčbou vliv mimotělního systému hemadsorpce cytokinů na hemodynamiku definovanou inotropním skóre 72 hodin po iniciace adsorbéru (intervence) nebo normální ECMO trubice (kontrola) ve VA-ECMO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Jena University Hospital, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiogenní šok jakékoli příčiny a indikace pro VA-ECMO
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Těhotenství
  • Současná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
  • Kontraindikace implantace VA-ECMO.
  • Pacienti s preexistující sepsí (zvýšená KPR, pozitivní PCT, leukozytóza, horečka, pozitivní hemokultury).
  • Trvání šoku > 12 h před vyhodnocením.
  • Závažná PVD (onemocnění periferních cév), která znemožňuje ECMO implantaci.
  • Insuficience / stenóza aortální chlopně alespoň II °.
  • Věk > 80 let.
  • Onemocnění CNS s fixovanými, rozšířenými zorničkami (nezpůsobené léky).
  • Těžké doprovodné onemocnění s omezenou délkou života
  • KPR > 60 min.
  • Šok z jiných důvodů
  • HIT pozitivní (heparinem indukovaná trombocytopenie)
  • Velmi nízký počet krevních destiček (< 20 000/µl)
  • Tělesná hmotnost nižší než 45 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VA-ECMO a CytoSorb
standardní péče na JIP S CytoSorbem
Přístroj: CytoSorb
V okruhu VA-ECMO je integrován mimotělní systém hemoadsorpce cytokinů
Ostatní jména:
  • Standardní péče na JIP (s VA-ECMO) A CytoSorb Adsorber
Komparátor placeba: Pouze VA-ECMO
standardní péče na JIP BEZ CytoSorbu
Jiný: Pouze VA-ECMO
pouze VA-ECMO; Není přidán žádný extrakorporální systém hemoadsorpce cytokinů
Ostatní jména:
  • Standardní péče na JIP (s VA-ECMO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inotropního skóre po 72 hodinách (rozdíl mezi dvěma studijními skupinami)
Časové okno: 72 hodin
Inotropní skóre: dávka dopaminu [μg/kg/min] + dávka dobutaminu [μg/kg/min] + 100x dávka adrenalinu [μg/kg/min] + 100x norepinefrin [μg/kg/min]
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 6
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
pg/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
Prokalcitonin
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ng/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
c-reaktivní protein
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
mg/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
laktát
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
mmol/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
kreatinin
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
umol/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ml/min
0 až 7 dní po začátku zásahu
troponin
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
pg/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
kreatinin kináza
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
umol/l*s
0 až 7 dní po začátku zásahu
myoglobin
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ug/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
výdej moči
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ml/h
0 až 7 dní po začátku zásahu
enoláza specifická pro neurony
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ug/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
s-100
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ug/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
cystatin c
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
mg/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
galektin-3
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ng/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
Doba trvání: renální substituční terapie (CVVHD), mechanická ventilace, ECMO terapie, inotropní/vazopresorická léčba
Časové okno: 30. den po začátku zásahu
hodin
30. den po začátku zásahu
30 dní, JIP a nemocniční mortalita
Časové okno: 30. den po začátku zásahu
jmenovitá stupnice (ano/ne)
30. den po začátku zásahu
Délka pobytu na JIP a celková délka hospitalizace do propuštění/převozu
Časové okno: 30. den po začátku zásahu
hodin
30. den po začátku zásahu
Nezbytná implantace aktivního asistenčního zařízení nebo transplantace srdce
Časové okno: 30. den po začátku zásahu
jmenovitá stupnice (ano/ne)
30. den po začátku zásahu
SAPS II
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
Zjednodušené skóre akutní fyziologie II (minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 163; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
0 až 7 dní po začátku zásahu
Skóre APACHE II
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 71; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
0 až 7 dní po začátku zásahu
Skóre SOFA
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 24; vyšší hodnota znamená horší výsledek)
0 až 7 dní po začátku zásahu
cerebreální výkonnostní kategorie (CPC)
Časové okno: 0 až 30 dnů po začátku zásahu
CPC 1 (adekvátní funkce) až CPC 5 (mozek mrtvý)
0 až 30 dnů po začátku zásahu
Glasgow coma scale (GCS)
Časové okno: 0 až 30 dnů po začátku zásahu
Schéma hodnocení poruch vědomí a mozkových funkcí (oční, verbální, motorické); stupnice od 3 (těžké poškození) do 15 bodů (žádné abnormality)
0 až 30 dnů po začátku zásahu
Popisný systém EuroQuol 5D-3L
Časové okno: 7 až 30 dnů po začátku zásahu
mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
7 až 30 dnů po začátku zásahu
EQ VAS
Časové okno: 7 až 30 dnů po začátku zásahu
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS), pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
7 až 30 dnů po začátku zásahu
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 0 až 30 dnů po začátku zásahu
stupnice od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvé);
0 až 30 dnů po začátku zásahu
Měření parametrů pravé komory
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
měření funkce pravé komory v echu (TAPSE v mm; FAC v %; RVEDD v mm; sPAP v mmHg; plocha RA v cm²; TASV v cm/s; ICV v mm)
0 až 7 dní po začátku zásahu
Měření parametrů levé komory
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
měření funkce levé komory v echu (LVEDD v mm; LVESD v mm; LVEF v %; VSD (ano/ne); LVEDV v ml; LVESV v ml; GLS v %; LA objem v ml)
0 až 7 dní po začátku zásahu
Měření poškození ledvin a funkce ledvin
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 v ng/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
Interleukin 18
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
pg/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
výskyt apoplexie
Časové okno: 30 dnů po začátku zásahu
jmenovitá stupnice (ano/ne)
30 dnů po začátku zásahu
střední arteriální tlak
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
mmHg
0 až 7 dní po začátku zásahu
centrální žilní saturace kyslíkem
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
v %
0 až 7 dní po začátku zásahu
smíšená venózní saturace kyslíkem
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
v %
0 až 7 dní po začátku zásahu
arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
v %
0 až 7 dní po začátku zásahu
rehospitalizaci srdečního selhání
Časové okno: 30 dnů po začátku zásahu
jmenovitá stupnice (ano/ne)
30 dnů po začátku zásahu
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
pg/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
n-terminální pro mozek natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
pg/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christian Schulze

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZKSJ0131
  • DRKS00025265 (Identifikátor registru: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení