Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECMOsorb Trial - Virkningen af ​​en VA-ECMO i kombination med CytoSorb hos kritisk syge patienter med kardiogent chok (ECMOsorb)

2. februar 2026 opdateret af: Christian Schulze

ECMOsorb-forsøg - Virkningen af ​​en VA-ECMO i kombination med CytoSorb hos kritisk syge patienter med kardiogent chok - et prospektivt, randomiseret, blindet, monocenter-forsøg.

I ECMOsorb-studiet skal virkningen af ​​en veno-arteriel -ECMO i kombination med et ekstrakorporalt cytokinhæmadsorptionssystem hos kritisk syge patienter med kardiogent shock undersøges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive, interventionelle, randomiserede kontrollerede og blindede ECMOsorb undersøgelse undersøger i kritisk syge patinetter med kardiogent shock og med veno-arteriel ECMO (VA-ECMO) behandling virkningen af ​​et ekstrakorporalt cytokin hæmadsorptionssystem på hæmodynamikken, defineret af Inotropic Score 72 timer efter initiering af adsorberen (intervention) eller normalt ECMO-rør (kontrol) i VA-ECMO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kardiogent shock uanset årsag og indikation for VA-ECMO
  • Alder mellem 18 og 80
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Graviditet
  • Nuværende immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
  • Kontraindikationer til VA-ECMO implantation.
  • Patienter med allerede eksisterende sepsis (forhøjet CPR, positiv PCT, leukozytose, feber, positive blodkulturer).
  • Chokkets varighed > 12 timer før evaluering.
  • Alvorlig PVD (perifer karsygdom) gør ECMO-implantation umulig.
  • Aortaklapinsufficiens / stenose mindst II °.
  • Alder > 80 år.
  • CNS-sygdom med fikserede, udvidede pupiller (ikke lægemiddel-induceret).
  • Alvorlig samtidig sygdom med begrænset forventet levetid
  • HLR > 60 min.
  • Chok på grund af andre årsager
  • HIT-positiv (heparin-induceret trombocytopeni)
  • Meget lavt blodpladetal (< 20.000/µl)
  • Kropsvægt under 45 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VA-ECMO og CytoSorb
standard intensivbehandling med CytoSorb
Enhed: CytoSorb
Et ekstrakorporalt cytokinhæmoadsorptionssystem er integreret i VA-ECMO-kredsløbet
Andre navne:
  • Standard ICU-pleje (med VA-ECMO) OG CytoSorb Adsorber
Placebo komparator: Kun VA-ECMO
standard intensivbehandling UDEN CytoSorb
Andet: Kun VA-ECMO
kun VA-ECMO; INTET ekstrakorporalt cytokinhæmoadsorptionssystem tilsættes
Andre navne:
  • Standard intensivbehandling (med VA-ECMO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inotropisk score efter 72 timer (forskel mellem de to undersøgelsesgrupper)
Tidsramme: 72 timer
Inotropic Score: dopamindosis [μg/kg/min] + dobutamindosis [μg/kg/min] + 100x epinephrindosis [μg/kg/min] + 100x noradrenalin [μg/kg/min]
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
pg/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Procalcitonin
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
ng/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
c-reaktivt protein
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
mg/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
laktat
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
mmol/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
kreatinin
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
µmol/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
ml/min
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
troponin
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
pg/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
kreatininkinase
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
µmol/l*s
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
myoglobin
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
µg/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
urinproduktion
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
ml/t
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
neuronspecifik enolase
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
µg/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
s-100
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
µg/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
cystatin c
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
mg/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
galectin-3
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
ng/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Varighed af: nyreudskiftningsterapi (CVVHD), mekanisk ventilation, ECMO-terapi, inotropisk/vasopressorbehandling
Tidsramme: dag 30 efter påbegyndelse af intervention
timer
dag 30 efter påbegyndelse af intervention
30 dage, intensivafdeling og dødelighed på hospitalet
Tidsramme: dag 30 efter påbegyndelse af intervention
nominel skala (ja/nej)
dag 30 efter påbegyndelse af intervention
Indlæggelseslængde på intensivafdeling og samlet indlæggelsestid indtil udskrivelse/overførsel
Tidsramme: dag 30 efter påbegyndelse af intervention
timer
dag 30 efter påbegyndelse af intervention
Nødvendig implantation af en aktiv hjælpeanordning eller hjertetransplantation
Tidsramme: dag 30 efter påbegyndelse af intervention
nominel skala (ja/nej)
dag 30 efter påbegyndelse af intervention
SAPS II
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Simplified Acute Physiology Score II (Minimumværdi: 0 / maksimumværdi: 163; højere værdier betyder dårligere resultat)
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
APACHE II score
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Akut pysiologi og kronisk helbredsevaluering II (Minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 71; højere værdier betyder dårligere resultat)
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
SOFA score
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Score for vurdering af sekventiel organsvigt (minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 24; højere værdi betyder dårligere resultat)
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
cerebreal præstationskategori (CPC)
Tidsramme: 0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
CPC 1 (tilstrækkelig funktion) til CPC 5 (hjernedød)
0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: 0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
Vurderingsskema for forstyrrelser i bevidsthed og hjernefunktion (øjne, verbal, motorisk); skala fra 3 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 15 point (ingen abnormiteter)
0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
EuroQuol 5D-3L beskrivende system
Tidsramme: 7 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
7 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
EQ VAS
Tidsramme: 7 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
EQ visuel analog skala (EQ VAS), patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
7 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død);
0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
Måling af højre ventrikulære parametre
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
målinger af højre ventrikelfunktion i ekkoet (TAPSE i mm; FAC i %; RVEDD i mm; sPAP i mmHg; RA-areal i cm²; TASV i cm/s; ICV i mm)
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Måling af venstre ventrikulære parametre
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
målinger af venstre ventrikelfunktion i ekkoet (LVEDD i mm; LVESD i mm; LVEF i %; VSD (ja/nej); LVEDV i ml; LVESV i ml; GLS i %; LA volumen i ml)
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Måling af nyreskade og nyrefunktion
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 i ng/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Interleukin 18
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
pg/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
forekomst af apopleksi
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af intervention
nominel skala (ja/nej)
30 dage efter påbegyndelse af intervention
middel arterielt tryk
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
mmHg
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
central venøs iltmætning
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
i %
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
blandet venøs iltmætning
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
i %
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
arteriel iltmætning
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
i %
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af intervention
nominel skala (ja/nej)
30 dage efter påbegyndelse af intervention
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
pg/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
n-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
pg/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian Schulze

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZKSJ0131
  • DRKS00025265 (Registry Identifier: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger