Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost AT 1501 u pacientů podstupujících transplantaci ledvin

25. června 2025 aktualizováno: Eledon Pharmaceuticals

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti AT 1501 u pacientů podstupujících transplantaci ledvin

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, PK a účinnost AT 1501 u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, PK a účinnost AT 1501 u pacientů podstupujících transplantaci ledvin. Až 12 příjemců de novo transplantované ledviny dostane AT-1501 v kombinaci s indukcí rATG s kortikosteroidy (CS) a mykofenolátem jako udržovací léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Care Centre
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L78XP
        • Nábor
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Research Staff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Příjemce první transplantace ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce

Kritéria vyloučení:

  1. Indukční terapie, jiná než studie přiřazená rATG, plánovaná jako součást počátečního imunosupresivního režimu
  2. V současné době léčeni jakýmkoli systémovým imunosupresivním režimem, včetně imunologické biologické léčby, s výjimkou 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně;
  3. Předchozí léčba AT 1501 nebo jakoukoli jinou anti CD40LG terapií
  4. Pacient již dříve podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo jakoukoli jinou transplantaci pevného orgánu, včetně ledviny, nebo bude podstupovat transplantaci více orgánů nebo dvojitou transplantaci ledvin
  5. Dostane ledvinu s předpokládanou dobou studené ischemie > 30 hodin;

  6. Obdrží ledvinu od dárce, který splňuje některou z následujících podmínek:

    • Kritéria dárcovství po srdeční smrti (DCD); nebo

    Kritéria dárce rozšířených kritérií (ECD), definovaná jako:

    • Je krevní skupina (ABO) nekompatibilní; nebo
    • Věk ≥ 60 let; nebo
    • Věk 50-59 let s libovolnými 2 z následujících kritérií
    • Smrt v důsledku cévní mozkové příhody
    • Hypertenze v anamnéze
    • Konečný kreatinin ≥ 133 μmol/L
  7. Dárce identický s lidským leukocytárním antigenem (shoda dvou haplotypů nebo nulová neshoda HLA).
  8. Zdravotní stavy, které vyžadují chronické užívání systémových steroidů v dávce vyšší než 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně

  9. Anamnéza příhody TE, známý hyperkoagulační stav nebo stav vyžadující dlouhodobou antikoagulaci:

    1. Pacienti s anamnézou koagulovaného žilního vstupu nevyžadující dlouhodobou antikoagulaci mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, pokud nemají v anamnéze žádné jiné příhody TE nebo známý hyperkoagulační stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AT-1501 Jednoruč
Monoklonální protilátka AT-1501 zacílená na CD40L podávaná jako IV infuze
Lék: AT-1501
Vyšetřovací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetické - Tmax
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetické- Ke
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Konstanta rychlosti eliminace (Ke)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetické - (t1/2)
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Poločas terminální fáze (t1/2)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetické - CL
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Odbavení (CL)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetické - (Vdss)
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Bezpečnostní incidenty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru až 20 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Po ukončení studia v průměru až 20 měsíců
Farmakokinetický - PK profil
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
PK profil první dávky AT 1501 a v ustáleném stavu Plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Ct), vypočtená pomocí nekompartmentové analýzy (AUC0-t)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetika – plocha pod plazmatickou koncentrací
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí nekompartmentové analýzy (AUC0-inf)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt BPAR
Časové okno: 6 a 12 měsíců po transplantaci
Výskyt BPAR (odmítnutí zprostředkované T buňkami [TCMR] stupeň Banff ≥ 1A a odmítnutí zprostředkované protilátkou [AMR])
6 a 12 měsíců po transplantaci
Změna eGFR
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3, 6, 12 a 15 po transplantaci
Změny v eGFR
Měsíc 1 až měsíc 3, 6, 12 a 15 po transplantaci
Míra složeného koncového bodu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Míra složeného koncového bodu (selhání štěpu, BPAR nebo smrt)
12 měsíců po transplantaci
Výskyt DSA
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci a v době biopsií příčiny
DSA
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci a v době biopsií příčiny
Výskyt bezbuněčné DNA odvozené od dárce (dd-cfDNA)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci a v době biopsií příčiny
(dd-cfDNA)
3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci a v době biopsií příčiny
Farmakodynamické studie
Časové okno: Den 0 a měsíce 3, 6, 9 a 12 po transplantaci a v době biopsií příčiny
Studie obsazenosti receptoru CD40L a genové exprese
Den 0 a měsíce 3, 6, 9 a 12 po transplantaci a v době biopsií příčiny
Údolní úrovně AT-1501
Časové okno: 7., 14., 21. a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc po transplantaci
Úrovně dna
7., 14., 21. a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc po transplantaci
Studie anti-AT-1501 protilátky
Časové okno: Screening, den 0, 7, 14 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 15 po transplantaci
Výskyt protilátek anti-AT-1501
Screening, den 0, 7, 14 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 15 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eledon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení