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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia dell'AT 1501 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

25 giugno 2025 aggiornato da: Eledon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AT 1501 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Questo studio valuterà la sicurezza, la PK e l'efficacia di AT 1501 in pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la PK e l'efficacia di AT 1501 in pazienti sottoposti a trapianto di rene. Fino a 12 destinatari di trapianto di rene de novo riceveranno AT-1501 in combinazione con l'induzione di rATG con corticosteroidi (CS) e micofenolato come terapia di mantenimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
        • Contatto:
          • Research Staff
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Care Centre
        • Contatto:
          • Research Staff
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L78XP
        • Reclutamento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • Research Staff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. Destinatario del primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto

Criteri di esclusione:

  1. Terapia di induzione, diversa dal rATG assegnato allo studio, pianificata come parte del regime immunosoppressivo iniziale
  2. Attualmente in trattamento con qualsiasi regime immunosoppressivo sistemico, comprese le terapie biologiche immunologiche, ad eccezione di 5 mg di prednisone o equivalente al giorno;
  3. Precedente trattamento con AT 1501 o qualsiasi altra terapia anti CD40LG
  4. Il paziente ha precedentemente ricevuto un trapianto di midollo osseo o qualsiasi altro trapianto di organo solido, compreso un rene, o sarà sottoposto a trapianto multiorgano o doppio rene
  5. Riceverà un rene con un tempo di ischemia fredda previsto di> 30 ore;

  6. Riceverà un rene da un donatore che soddisfi uno dei seguenti requisiti:

    • criteri Donazione dopo Morte Cardiaca (DCD); o

    Criteri Extended Criteria Donor (ECD), definiti come:

    • Il gruppo sanguigno (ABO) è incompatibile; o
    • Età ≥ 60 anni; o
    • Età 50-59 anni con 2 qualsiasi dei seguenti criteri
    • Morte per accidente cerebrovascolare
    • Storia di ipertensione
    • Creatinina terminale ≥ 133 μmol/L
  7. Donatore identico all'antigene leucocitario umano (corrispondenza di due aplotipi o mancata corrispondenza HLA zero).
  8. Condizioni mediche che richiedono l'uso cronico di steroidi sistemici a una dose superiore a 5 mg di prednisone o equivalente al giorno

  9. Storia di un evento TE, stato di ipercoagulabilità noto o condizione che richiede anticoagulazione a lungo termine:

    1. I pazienti con una storia di accesso venoso coagulato che non richiedono anticoagulazione a lungo termine possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore se non hanno altra storia di eventi TE o stato di ipercoagulabilità noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AT-1501 Braccio singolo
Anticorpo monoclonale AT-1501 mirato al CD40L somministrato per infusione endovenosa
Droga: AT-1501
Braccio investigativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica- Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica- Ke
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Costante di velocità di eliminazione terminale (Ke)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica- (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Emivita della fase terminale (t1/2)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica - CL
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Gioco (CL)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica- (Vdss)
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Incidenze sulla sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 20 mesi
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 20 mesi
Profilo farmacocinetico-farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Profilo farmacocinetico della prima dose di AT 1501 e allo stato stazionario Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (Ct), calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale (AUC0-t)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica: area sotto la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale (AUC0-inf)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di BPAR
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di BPAR (rigetto mediato da cellule T [TCMR] Grado di Banff ≥ 1A e rigetto mediato da anticorpi [AMR])
6 e 12 mesi dopo il trapianto
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3, 6, 12 e 15 dopo il trapianto
Modifiche nell'eGFR
Dal mese 1 al mese 3, 6, 12 e 15 dopo il trapianto
Tasso di endpoint composito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Tasso di endpoint composito (fallimento del trapianto, BPAR o decesso)
12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di DSA
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto e al momento delle biopsie per causa
DSA
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto e al momento delle biopsie per causa
Incidenza di DNA libero da cellule derivate da donatore (dd-cfDNA)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto e al momento delle biopsie per causa
(gg-cfDNA)
3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto e al momento delle biopsie per causa
Studi farmacodinamici
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mesi 3, 6, 9 e 12 post-trapianto e al momento delle biopsie per causa
Studi sull'occupazione del recettore CD40L e sull'espressione genica
Giorno 0 e Mesi 3, 6, 9 e 12 post-trapianto e al momento delle biopsie per causa
Livelli minimi di AT-1501
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e Mesi 1, 3, 6, 9 e 12 post-trapianto
Livelli di depressione
Giorni 7, 14, 21 e Mesi 1, 3, 6, 9 e 12 post-trapianto
Studi sugli anticorpi anti-AT-1501
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 7, 14 e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 15 post-trapianto
Incidenza di anticorpi anti-AT-1501
Screening, giorno 0, 7, 14 e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 15 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eledon Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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