Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af AT 1501 hos patienter, der gennemgår nyretransplantation

25. juni 2025 opdateret af: Eledon Pharmaceuticals

Et fase 1b, multicenter, åbent label-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AT 1501 hos patienter, der gennemgår nyretransplantation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​AT 1501 hos patienter, der gennemgår nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​AT 1501 hos patienter, der gennemgår nyretransplantation. Op til 12 de novo nyretransplanterede modtagere vil modtage AT-1501 i kombination med rATG-induktion med kortikosteroider (CS) og mycophenolat som vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Care Centre
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78XP
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Research Staff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Modtager af deres første nyretransplantation fra en levende eller afdød donor

Ekskluderingskriterier:

  1. Induktionsterapi, bortset fra studiet tildelt rATG, planlagt som en del af det indledende immunsuppressive regime
  2. Behandles i øjeblikket med ethvert systemisk immunsuppressivt regime, inklusive immunologiske biologiske terapier, med undtagelse af 5 mg prednison eller tilsvarende dagligt;
  3. Tidligere behandling med AT 1501 eller enhver anden anti CD40LG terapi
  4. Patienten har tidligere modtaget en knoglemarvstransplantation eller enhver anden solid organtransplantation, herunder en nyre, eller vil gennemgå en multiorgan- eller dobbeltnyretransplantation
  5. Vil modtage en nyre med en forventet kold iskæmi-tid på > 30 timer;

  6. Vil modtage en nyre fra en donor, der opfylder et af følgende:

    • Kriterier for donation efter hjertedød (DCD); eller

    Udvidede kriteriedonorkriterier (ECD), defineret som:

    • Er blodgruppe (ABO) uforenelig; eller
    • Alder ≥ 60 år; eller
    • Alder 50-59 år med 2 af følgende kriterier
    • Død på grund af cerebrovaskulær ulykke
    • Historie om hypertension
    • Terminal kreatinin ≥ 133 μmol/L
  7. Humant leukocytantigen identisk (to haplotype match eller nul HLA mismatch) donor
  8. Medicinske tilstande, der kræver kronisk brug af systemiske steroider i en dosis højere end 5 mg prednison eller tilsvarende pr.

  9. Anamnese med en TE-hændelse, kendt hyperkoagulerbar tilstand eller tilstand, der kræver langvarig antikoagulering:

    1. Patienter med en anamnese med koaguleret venøs adgang, som ikke kræver langvarig antikoagulering, kan inkluderes efter investigators skøn, hvis ikke har nogen anden historie med TE-hændelser eller kendt hyperkoagulerbar tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AT-1501 Enkeltarm
AT-1501 monoklonalt antistof rettet mod CD40L givet som en IV-infusion
Medicin: AT-1501
Undersøgelsesarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk- Cmax
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- Tmax
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- Ke
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Terminal eliminationshastighedskonstant (Ke)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Halveringstid i terminal fase (t1/2)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- CL
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Klarering (CL)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- (Vdss)
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Fordelingsvolumen ved steady state (Vdss)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Sikkerhedsforekomster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 20 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 20 måneder
Farmakokinetisk- PK profil
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
PK-profil for den første dosis af AT 1501 og ved steady state Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (Ct), beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse (AUC0-t)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- Areal under plasmakoncentrationen
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse (AUC0-inf)
Dag 1 og ved steady state måned 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BPAR
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter transplantationen
Forekomst af BPAR (T-cellemedieret afstødning [TCMR] Banff Grade ≥ 1A og antistofmedieret afstødning [AMR])
6 og 12 måneder efter transplantationen
Ændring i eGFR
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, 6, 12 og 15 efter transplantation
Ændringer i eGFR
Måned 1 til måned 3, 6, 12 og 15 efter transplantation
Rate af sammensat endepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Rate af sammensat endepunkt (graftsvigt, BPAR eller død)
12 måneder efter transplantationen
Forekomst af DSA
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation og på tidspunktet for årsagsbiopsier
DSA
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation og på tidspunktet for årsagsbiopsier
Forekomst af donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation og på tidspunktet for årsagsbiopsier
(dd-cfDNA)
3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation og på tidspunktet for årsagsbiopsier
Farmakodynamiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 0 og måned 3, 6, 9 og 12 efter transplantation og på tidspunktet for for-årsagsbiopsier
CD40L-receptorbesættelses- og genekspressionsundersøgelser
Dag 0 og måned 3, 6, 9 og 12 efter transplantation og på tidspunktet for for-årsagsbiopsier
Laveste niveauer for AT-1501
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 efter transplantation
Laveste niveauer
Dag 7, 14, 21 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 efter transplantation
Anti-AT-1501 antistof undersøgelser
Tidsramme: Screening, dag 0, 7, 14 og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 15 efter transplantation
Forekomst af anti-AT-1501 antistoffer
Screening, dag 0, 7, 14 og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 15 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eledon Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger