Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost AT 1501 u pacientů podstupujících transplantaci ledvin

25. června 2025 aktualizováno: Eledon Pharmaceuticals

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti AT 1501 u pacientů podstupujících transplantaci ledvin

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, PK a účinnost AT 1501 u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, PK a účinnost AT 1501 u pacientů podstupujících transplantaci ledvin. Až 12 příjemců de novo transplantované ledviny dostane AT-1501 v kombinaci s indukcí rATG s kortikosteroidy (CS) a mykofenolátem jako udržovací léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Care Centre
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L78XP
        • Nábor
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Research Staff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Příjemce první transplantace ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce

Kritéria vyloučení:

  1. Indukční terapie, jiná než studie přiřazená rATG, plánovaná jako součást počátečního imunosupresivního režimu
  2. V současné době léčeni jakýmkoli systémovým imunosupresivním režimem, včetně imunologické biologické léčby, s výjimkou 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně;
  3. Předchozí léčba AT 1501 nebo jakoukoli jinou anti CD40LG terapií
  4. Pacient již dříve podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo jakoukoli jinou transplantaci pevného orgánu, včetně ledviny, nebo bude podstupovat transplantaci více orgánů nebo dvojitou transplantaci ledvin
  5. Dostane ledvinu s předpokládanou dobou studené ischemie > 30 hodin;

  6. Obdrží ledvinu od dárce, který splňuje některou z následujících podmínek:

    • Kritéria dárcovství po srdeční smrti (DCD); nebo

    Kritéria dárce rozšířených kritérií (ECD), definovaná jako:

    • Je krevní skupina (ABO) nekompatibilní; nebo
    • Věk ≥ 60 let; nebo
    • Věk 50-59 let s libovolnými 2 z následujících kritérií
    • Smrt v důsledku cévní mozkové příhody
    • Hypertenze v anamnéze
    • Konečný kreatinin ≥ 133 μmol/L
  7. Dárce identický s lidským leukocytárním antigenem (shoda dvou haplotypů nebo nulová neshoda HLA).
  8. Zdravotní stavy, které vyžadují chronické užívání systémových steroidů v dávce vyšší než 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně

  9. Anamnéza příhody TE, známý hyperkoagulační stav nebo stav vyžadující dlouhodobou antikoagulaci:

    1. Pacienti s anamnézou koagulovaného žilního vstupu nevyžadující dlouhodobou antikoagulaci mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, pokud nemají v anamnéze žádné jiné příhody TE nebo známý hyperkoagulační stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT-1501 Jednoruč
Monoklonální protilátka AT-1501 zacílená na CD40L podávaná jako IV infuze
Lék: AT-1501
Vyšetřovací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetické - Tmax
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetické- Ke
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Konstanta rychlosti eliminace (Ke)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetické - (t1/2)
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Poločas terminální fáze (t1/2)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetické - CL
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Odbavení (CL)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetické - (Vdss)
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Bezpečnostní incidenty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru až 20 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Po ukončení studia v průměru až 20 měsíců
Farmakokinetický - PK profil
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
PK profil první dávky AT 1501 a v ustáleném stavu Plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Ct), vypočtená pomocí nekompartmentové analýzy (AUC0-t)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Farmakokinetika – plocha pod plazmatickou koncentrací
Časové okno: 1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí nekompartmentové analýzy (AUC0-inf)
1. den a v ustáleném stavu 3. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt BPAR
Časové okno: 6 a 12 měsíců po transplantaci
Výskyt BPAR (odmítnutí zprostředkované T buňkami [TCMR] stupeň Banff ≥ 1A a odmítnutí zprostředkované protilátkou [AMR])
6 a 12 měsíců po transplantaci
Změna eGFR
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3, 6, 12 a 15 po transplantaci
Změny v eGFR
Měsíc 1 až měsíc 3, 6, 12 a 15 po transplantaci
Míra složeného koncového bodu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Míra složeného koncového bodu (selhání štěpu, BPAR nebo smrt)
12 měsíců po transplantaci
Výskyt DSA
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci a v době biopsií příčiny
DSA
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci a v době biopsií příčiny
Výskyt bezbuněčné DNA odvozené od dárce (dd-cfDNA)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci a v době biopsií příčiny
(dd-cfDNA)
3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci a v době biopsií příčiny
Farmakodynamické studie
Časové okno: Den 0 a měsíce 3, 6, 9 a 12 po transplantaci a v době biopsií příčiny
Studie obsazenosti receptoru CD40L a genové exprese
Den 0 a měsíce 3, 6, 9 a 12 po transplantaci a v době biopsií příčiny
Údolní úrovně AT-1501
Časové okno: 7., 14., 21. a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc po transplantaci
Úrovně dna
7., 14., 21. a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc po transplantaci
Studie anti-AT-1501 protilátky
Časové okno: Screening, den 0, 7, 14 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 15 po transplantaci
Výskyt protilátek anti-AT-1501
Screening, den 0, 7, 14 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 15 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eledon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AT-1501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit