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Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AT 1501 bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen

25. Juni 2025 aktualisiert von: Eledon Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AT 1501 bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit, PK und Wirksamkeit von AT 1501 bei Patienten bewerten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, PK und Wirksamkeit von AT 1501 bei Patienten bewerten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen. Bis zu 12 De-novo-Nierentransplantatempfänger erhalten AT-1501 in Kombination mit rATG-Induktion mit Kortikosteroiden (CS) und Mycophenolat als Erhaltungstherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Care Centre
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78XP
        • Rekrutierung
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. Empfänger ihrer ersten Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender

Ausschlusskriterien:

  1. Induktionstherapie, außer studienbezogenem rATG, geplant als Teil des anfänglichen immunsuppressiven Regimes
  2. Derzeit mit einem beliebigen systemischen immunsuppressiven Regime behandelt, einschließlich immunologischer biologischer Therapien, mit Ausnahme von 5 mg Prednison oder Äquivalent täglich;
  3. Vorherige Behandlung mit AT 1501 oder einer anderen Anti-CD40LG-Therapie
  4. Der Patient hat zuvor eine Knochenmarktransplantation oder eine andere Transplantation eines soliden Organs, einschließlich einer Niere, erhalten oder wird sich einer Multiorgan- oder Doppelnierentransplantation unterziehen
  5. Wird eine Niere mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit von > 30 Stunden erhalten;

  6. Wird eine Niere von einem Spender erhalten, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Kriterien für Spende nach Herztod (DCD); oder

    Extended Criteria Donor (ECD)-Kriterien, definiert als:

    • Ist die Blutgruppe (ABO) inkompatibel; oder
    • Alter ≥ 60 Jahre; oder
    • Alter 50-59 Jahre mit 2 der folgenden Kriterien
    • Tod durch Schlaganfall
    • Vorgeschichte von Bluthochdruck
    • Terminales Kreatinin ≥ 133 μmol/l
  7. Humaner Leukozyten-Antigen-identischer Spender (zwei Haplotyp-Matches oder kein HLA-Mismatch).
  8. Erkrankungen, die eine chronische Anwendung von systemischen Steroiden in einer Dosis von mehr als 5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag erfordern

  9. Geschichte eines TE-Ereignisses, bekannter hyperkoagulabler Zustand oder Zustand, der eine langfristige Antikoagulation erfordert:

    1. Patienten mit geronnenem venösem Zugang in der Vorgeschichte, die keine langfristige Antikoagulation erforderten, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden, wenn keine andere Vorgeschichte von TE-Ereignissen oder ein bekannter hyperkoagulabler Zustand vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AT-1501 Einarm
AT-1501 monoklonaler Antikörper, der auf CD40L abzielt, verabreicht als IV-Infusion
Arzneimittel: AT-1501
Ermittlungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik- Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und im Steady State Monat 3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 und im Steady State Monat 3
Pharmakokinetik – Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und im Steady State Monat 3
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1 und im Steady State Monat 3
Pharmacokinetic- Ke
Zeitfenster: Tag 1 und im Steady State Monat 3
Konstante der Endausscheidungsrate (Ke)
Tag 1 und im Steady State Monat 3
Pharmakokinetik- (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 und im Steady State Monat 3
Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Tag 1 und im Steady State Monat 3
Pharmakokinetik- CL
Zeitfenster: Tag 1 und im Steady State Monat 3
Abstand (CL)
Tag 1 und im Steady State Monat 3
Pharmakokinetik- (Vdss)
Zeitfenster: Tag 1 und im Steady State Monat 3
Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss)
Tag 1 und im Steady State Monat 3
Sicherheitsvorfälle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich bis zu 20 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich bis zu 20 Monate
Pharmakokinetisches PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1 und im Steady State Monat 3
PK-Profil der ersten Dosis von AT 1501 und im Steady State. Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Ct), berechnet mithilfe der nichtkompartimentellen Analyse (AUC0-t).
Tag 1 und im Steady State Monat 3
Pharmakokinetische Fläche unter der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1 und im Steady State Monat 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich, berechnet mithilfe der nichtkompartimentellen Analyse (AUC0-inf)
Tag 1 und im Steady State Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von BPAR
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz von BPAR (T-Zell-vermittelte Abstoßung [TCMR] Banff-Grad ≥ 1A und Antikörper-vermittelte Abstoßung [AMR])
6 und 12 Monate nach der Transplantation
Änderung der eGFR
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3, 6, 12 und 15 nach der Transplantation
Änderungen der eGFR
Monat 1 bis Monat 3, 6, 12 und 15 nach der Transplantation
Rate des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Rate des zusammengesetzten Endpunkts (Transplantatversagen, BPAR oder Tod)
12 Monate nach der Transplantation
Auftreten von DSA
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation und zum Zeitpunkt der ursächlichen Biopsien
DSA
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation und zum Zeitpunkt der ursächlichen Biopsien
Inzidenz von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA (dd-cfDNA)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation und zum Zeitpunkt der ursächlichen Biopsien
(dd-cfDNA)
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation und zum Zeitpunkt der ursächlichen Biopsien
Pharmakodynamische Studien
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 3, 6, 9 und 12 nach der Transplantation und zum Zeitpunkt der Ursachenbiopsien
CD40L-Rezeptorbelegungs- und Genexpressionsstudien
Tag 0 und Monate 3, 6, 9 und 12 nach der Transplantation und zum Zeitpunkt der Ursachenbiopsien
Talspiegel von AT-1501
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 nach der Transplantation
Trog Ebenen
Tage 7, 14, 21 und Monate 1, 3, 6, 9 und 12 nach der Transplantation
Anti-AT-1501-Antikörperstudien
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 7, 14 und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 15 nach der Transplantation
Inzidenz von Anti-AT-1501-Antikörpern
Screening, Tag 0, 7, 14 und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 15 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eledon Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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