Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie průjmu a změn střevní flóry způsobených pyrotinibem u rakoviny prsu

13. února 2022 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Měřením četnosti střevní flóry a počtu bakterií u pacientů v rané fázi užívání pyrotinibu k objasnění vztahu mezi průjmem způsobeným pyrotinibem a změnami střevní flóry u pacientů s rakovinou prsu, korelaci mezi změnou střevní flóry a úlevou od průjmu jsou také zkoumány po dvoucyklové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inhibitory tyrozinkinázy s malou molekulou (TKI) v posledních letech dosahují dobrých výsledků v anti-HER2 terapii a jsou široce používány v klinické praxi, např. karcinom prsu. Takové léky však mohou snadno způsobit průjem a poruchy střevní flóry, mohou ovlivnit účinnost léku a vést k výskytu dalších onemocnění. Tato studie má objasnit souvislost mezi průjmem způsobeným pyrotinibem a změnou střevní flóry, připravit půdu pro studium toho, zda flóra ovlivňuje účinnost léku a zda by měla být flóra v budoucnu vhodně doplňována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wenming Cao, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 057188122222
  • E-mail: caowm@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenming Cao, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu ve věku 18-75 let.
  2. stav výkonu ECOG 0 až 1;
  3. Známý stav hormonálního receptoru;
  4. HER2 pozitivní karcinom prsu a dříve léčená ≤2 anti-HER2 terapie;
  5. Pacientky s rakovinou prsu budou dostávat pyrotinib v monoterapii nebo v kombinaci s trastuzumabem/inetetamabem a chemoterapií；
  6. Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí před zařazením do studie (bez krevní transfuze, bez bílých krvinek nebo léků na zvýšení krevních destiček užívaných během 2 týdnů před screeningem): 1) Krevní rutina: ANC≥1,5×10^9/l; PLT≥90×10^9/L; Hb≥90 g/l；2)Biochemie krve: TBIL≤1,5×ULN;ALT a AST≤1,5×ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; BUN a Cr≤1,5×ULN；3) Barevný dopplerovský ultrazvuk srdce: LVEF≥55 %；4) 12svodové EKG: QTcF < 470 ms;
  7. Podepsali formulář informovaného souhlasu před vstupem pacienta, dobře dodržují a jsou ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo diskomfortem;
  2. Předchozí nebo pokračující užívání HER2-cílených tyrosinkinázových inhibitorů;
  3. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory, které ovlivňují příjem a absorpci léku;
  4. Alergie na pyrotinib; anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, aktivní HBV/HCV, jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění a historie transplantace orgánů;
  5. pacientky během těhotenství nebo kojení, pacientky ve fertilním věku pozitivně testované v základním těhotenském testu nebo pacientky neochotné používat účinná antikoncepční opatření během studie a 7 měsíců po poslední medikaci ve studii;
  6. pacienti s onemocněním střev, závažnými doprovodnými onemocněními nebo jinými komorbidními onemocněními, která budou interferovat s plánovanou léčbou, nebo pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství střevní flóry z fekální mikroflóry pacientek s rakovinou prsu v různých sledovacích uzlinách
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
Vzorky stolice byly odebrány pacientům v každém následném uzlu, aby se zjistil počet bakteriálních druhů ve střevní flóře
Leden 2021 – prosinec 2022
Hojnost střevní flóry z fekální mikroflóry pacientů s rakovinou prsu v různých sledovacích uzlinách
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
Vzorky stolice byly odebrány v každém následném uzlu, aby se zjistila bohatost různých bakteriálních druhů ve střevní flóře
Leden 2021 – prosinec 2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
DCR=CR+PR+SD Kompletní remise (CR): Všechny cílové léze zmizely, neobjevily se žádné nové léze a nádorové markery byly normální po dobu alespoň 4 týdnů; Částečná remise (PR): Součet maximálního průměru cílové léze je snížen o ≥30 % a udržován po dobu alespoň 4 týdnů; Stabilní onemocnění (SD): Maximální průměr a zmenšení cílové léze nedosáhlo PR nebo rozšíření nedosáhlo PD;
Leden 2021 – prosinec 2022
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
Časový interval od randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu
Leden 2021 – prosinec 2022
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
Časový interval od randomizace do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Leden 2021 – prosinec 2022
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
ORR=CR+PR Kompletní remise (CR): Všechny cílové léze zmizely, neobjevily se žádné nové léze a nádorové markery byly normální po dobu alespoň 4 týdnů; Částečná remise (PR): Součet maximálního průměru cílové léze je snížen o ≥30 % a udržován po dobu alespoň 4 týdnů;
Leden 2021 – prosinec 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenming Cao, Ph.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • intestinal flora study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení