Eine Studie zu Durchfall und Veränderungen der Darmflora durch Pyrotinib bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit Brustkrebs im Alter von 18-75 Jahren.
2. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1;
3. Bekannter Hormonrezeptorstatus;
4. HER2-positiver Brustkrebs und zuvor erhaltene ≤2 Anti-HER2-Therapie;
5. Brustkrebspatientinnen erhalten demnächst eine Pyrotinib-Monotherapie oder eine Kombination mit Trastuzumab/Inetetamab und Chemotherapie;
6. Patienten mit adäquater Organfunktion vor Aufnahme (keine Bluttransfusion, keine Verwendung von Leukozyten- oder Blutplättchen-erhöhenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening): 1) Blutroutine: ANC≥1,5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; Hb≥90 g/L；2)Blutbiochemie: TBIL≤1.5×ULN;ALT und AST ≤1.5×ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN; 3) Herz-Farb-Doppler-Ultraschall: LVEF≥55 %;4) 12-Kanal-EKG: QTcF < 470 ms;
7. Das Einverständniserklärungsformular vor dem Eintritt des Patienten unterschrieben und eine gute Compliance haben und bereit sind, bei der Nachsorge zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder Beschwerden;
2. Frühere oder laufende Anwendung von HER2-gerichteten Tyrosinkinase-Hemmern;
3. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Resorption des Arzneimittels beeinflussen;
4. Allergie gegen Pyrotinib; Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, aktives HBV/HCV, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheit und Vorgeschichte von Organtransplantationen;
5. Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit, Patientinnen im gebärfähigen Alter, die im Baseline-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden, oder Patientinnen, die während der Studie und 7 Monate nach der letzten Studienmedikation nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
6. Patienten mit Darmerkrankungen, schweren Begleiterkrankungen oder anderen komorbiden Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen, oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind.