Uno studio sulla diarrea e sui cambiamenti della flora intestinale causati da Pyrotinib nel cancro al seno

Criterio di inclusione:

1. Pazienti femminili con cancro al seno di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Performance status ECOG da 0 a 1;
3. Stato noto del recettore ormonale;
4. Carcinoma mammario HER2 positivo e terapia anti-HER2 precedentemente ricevuta ≤2;
5. Pazienti con carcinoma mammario stanno per ricevere pirotinib in monoterapia o in combinazione con trastuzumab/inetetamab e chemioterapia;
6. Pazienti con funzionalità organica adeguata prima dell'arruolamento (nessuna trasfusione di sangue, nessun farmaco per aumentare i globuli bianchi o le piastrine utilizzato entro 2 settimane prima dello screening): 1) Routine ematica: ANC≥1,5 × 10 ^ 9 / L; PLT≥90×10^9/L; Hb≥90 g/L；2)Biochimica del sangue: TBIL≤1,5×ULN;ALT e AST ≤1,5×ULN; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN; BUN e Cr≤1,5×ULN；3) Ultrasuono color Doppler cardiaco: LVEF≥55%；4) ECG a 12 derivazioni: QTcF < 470 msec;
7. Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente, hanno una buona compliance e sono disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. pazienti con grave cardiopatia o disagio;
2. Uso precedente o in corso di inibitori della tirosin-chinasi mirati a HER2;
3. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
4. Allergia al pirotinib; storia di immunodeficienza, inclusa HIV positiva, HBV/HCV attivo, altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita e storia di trapianto di organi;
5. - Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento, pazienti in età fertile risultate positive al test di gravidanza al basale o pazienti non disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio e 7 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio;
6. pazienti con malattie intestinali, gravi malattie concomitanti o altre malattie concomitanti che interferiranno con il trattamento pianificato o pazienti non idonei per questo studio giudicati dallo sperimentatore.