Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání aplikační hodnoty PET Molecular Imaging Targeting FAP u orálního spinocelulárního karcinomu (FAPI-OSCC)

21. května 2025 aktualizováno: Zhongnan Hospital
Molekulární zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) poskytuje cennou metodu pro diagnostiku, diferenciální diagnostiku a staging různých nádorů. Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) jsou hlavními složkami nádorového stromatu, které se podílejí na proliferaci nádorových buněk, invazi, metastázování a nádorové angiogenezi a hrají důležitou roli ve výskytu a rozvoji nádorů. Fibroblastový aktivační protein (FAP) je nejpotenciálnějším specifickým molekulárním markerem CAF, který je exprimován hlavně ve stromálních fibroblastech epiteliálních nádorů a je potenciálním molekulárním cílem pro diagnostiku a léčbu nádorů. Rakovina ústní dutiny je nejčastějším zhoubným nádorem hlavy a krku, který vážně ohrožuje lidské zdraví. Přesné vymezení primárního tumoru, detekce regionálních uzlinových metastáz, vzdálených metastáz a druhých primárních tumorů je důležité pro stanovení terapeutické strategie a prognózy karcinomu dutiny ústní. V současné době je molekulárním zobrazovacím činidlem nejčastěji používaným v klinické praxi u rakoviny ústní dutiny 18F-fluor-deoxy-glukóza (18F-FDG). 18F-FDG však vykazuje určité nedostatky. Zánětlivé léze a okolní normální tkáň, jako je mozek, mandle a slinné žlázy, vykazují vysokou absorpci 18F-FDG, což často ovlivňuje posouzení lézí. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé používat integrované PET/CT s činidlem 68Ga-FAPI a konvenčním zobrazovacím činidlem 18F-FDG, aby prozkoumali aplikační hodnotu molekulárního zobrazování cíleného na FAP v diagnostice a stagingu rakoviny ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení byla následující: (i) dospělí pacienti (18 let nebo starší); (ii) patologicky potvrzená nebo vysoce suspektní HNSCC; (iii) klinicky suspektní recidivu HNSCC; (iv) během jednoho týdne podstoupili párové 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT. Kritéria vyloučení byla následující: (i) podstoupila protirakovinnou terapii během 3 měsíců před PET/CT skenem; (ii) hyperglykémie (glukóza nalačno > 11,1 mmol/l); (iii) pacienti, kteří nedokončili obě PET/CT vyšetření; (iv) konečné patologické nálezy nevykazovaly SCC; (v) pacientů s druhým primárním nádorem; (vi) pacientů s neznámým primárním nádorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zapisuje dospělé ve věku 18-70 let s klinicky podezřelým nebo histopatologicky potvrzeným rakovinou ústní dutiny (primární nebo opakující se). Nově diagnostikovaní pacienti jsou naplánováni na chirurgii nebo neoadjuvantní terapii, zatímco opakující se případy vyžadují potvrzení zobrazování/patologie. Všichni účastníci musí dokončit základní PET/CT FAPI PET a FDG PET/CT pro hodnocení diagnostického/stagingu. Lokálně pokročilí pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii, budou podrobit následnou FAPI PET/CT pro posouzení terapeutické odpovědi. Kritéria vyloučení zahrnují těhotenství, závažné alergie na FAPI/FDG, nekontrolované komorbidity a nedávná účast v dalších intervenčních studiích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnil této studie a podepsal informovaný souhlas;
  2. Věkové rozmezí od 18 do 70 let;
  3. Klinicky vysoce suspektní rakovina ústní dutiny a recidiva po léčbě, získání výsledků patologie a plánování operace;
  4. Ochota a schopnost dodržovat rozvrh návštěv, plány léčby a laboratorní testy;
  5. Klinické laboratorní obecné biochemické vyšetření (srdce, játra, ledviny, krevní rutina) a další ukazatele jsou v normálním rozmezí nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které plánují otěhotnět do 6 měsíců nebo jsou těhotné či kojící;
  2. Ti, kteří jsou alergičtí na testované léky, alergickou konstituci nebo alergii na více léků;
  3. Lidé se špatným celkovým stavem, jejich srdce, plíce, játra, ledviny a další důležité orgánové funkce nesnesou operaci;
  4. Před injekcí 18F-FDG hladina glukózy v krvi nalačno přesáhla 11,0 mmol/l;
  5. Hmotnost přesahuje 100 kg;
  6. Pacienti s klaustrofobií;
  7. Ti, kteří nemohou tolerovat ležení na zádech po dobu 15 ~ 30 minut;
  8. Výzkumníci se domnívají, že účastnit se této klinické studie je nevhodné;
  9. Ti, kteří se v posledním měsíci účastnili klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
68GA-DOTA-FAPI a 18F-FDG PET/CT
Vyšetřovatelé najímají pacienty, kteří jsou klinicky vysoce podezřelí z rakoviny ústní dutiny nebo recidiva po léčbě. Pacienti podstupují základní linii 68GA-FAPI a 18f-FDG Pet/Ctwithin jeden týden. U resekovatelných místně pokročilých případů, které dostávají neoadjuvantní terapii od perorálních a maxilofaciálních lékařů, bude po dvou cyklech léčby a před chirurgickým zákrokem provedeno následné zobrazování FAPI PET.
Lék: 68Ga-DOTA-FAPI
Intravenózní přístup je předem stanoven. Kontrola kvality se provádí pro potvrzení radiochemické čistoty 68Ga-DOTA-FAPI pomocí HPLC. Intravenózní podání 68Ga-DOTA-FAPI podle 1,85-3,7 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,05-0,1 mCi/kg), propláchnutí 0,9% fyziologickým roztokem a hydratované po vypití většího množství vody.
Ostatní jména:
  • gallium-68 (68Ga) - inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI)
Přístroj: PET/CT
Každý subjekt podstoupí PET/CT zobrazení během 20-30 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
Diagnostický test: Účastníci dostávají základní linii párového FDG a FAPI PET/CT. Pro resekovatelné místně pokročilé případy, které dostávají neoadjuvantní terapii, podléhají zobrazování FAPI PET.

Tato observační studie hodnotí aplikaci párového FDG a FAPI PET/CT u rakoviny ústní dutiny.

  1. Základní fáze: Všichni účastníci podstupují skenování základních FDG a FAPI PET/CT.
  2. Post-neoadjuvantní fáze: U pacientů s resekovatelným lokálně pokročilým onemocněním, kteří dostávají neoadjuvantní terapii (podle rozhodnutí lékaře), se po 2 cyklech léčby provádí druhé skenování FAPI PET/CT pro posouzení léčebné odpovědi.
  3. Účel: Prozkoumat užitečnost PAPI PET v (a) počátečním stagingu, (b) hodnocení léčby a (c) prognostické hodnoty u rakoviny ústní dutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon (citlivost, specifičnost, přesnost) a inscenace PAPI Pet v rakovině ústní dutiny
Časové okno: Základní linie (při počáteční diagnóze, před léčbou)
Porovnání PET a FDG PET FAPI při diagnostice rakoviny ústní dutiny, včetně citlivosti, specificity, přesnosti a stagingu TNM. Hodnocení provedená na začátku využití histopatologie a zobrazování jako referenčních standardů.
Základní linie (při počáteční diagnóze, před léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FAPI PET pro hodnocení terapeutické odpovědi
Časové okno: Po dokončení 2. cyklu neoadjuvantní terapie, těsně před operací
Posouzení parametrů PAPI PET pro predikci reakce léčby u pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní terapii. Následné FAPI PET provedl po ošetření.
Po dokončení 2. cyklu neoadjuvantní terapie, těsně před operací
Prognostická hodnota parametrů PAPI PET u rakoviny ústní dutiny
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Korelace mezi parametry PET FAPI a dlouhodobými výsledky (např. Přežití bez progrese, celkové přežití).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Korelace mezi parametry PAPI PET a histopatologickými biomarkery
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů po skenování PET-FAPI

Korelace mezi parametry FAPI PET (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK) a histopatologickými biomarkery nádorové tkáně.

  1. Úroveň exprese FAP (H-skóre; imunohistochemie)
  2. Exprese PD-L1 (kombinované kladné skóre; test Dako 22C3 IHC)
  3. Exprese CD8 (H-skóre; imunohistochemie)
  4. Granzyme B exprese (H-skóre; imunohistochemie)
Na začátku a 6 týdnů po skenování PET-FAPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTXM2021021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení