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Erforschung des Anwendungswerts der molekularen PET-Bildgebung, die auf FAP beim oralen Plattenepithelkarzinom abzielt (FAPI-OSCC)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Die molekulare Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bietet eine wertvolle Methode für die Diagnose, Differentialdiagnose und Stadieneinteilung verschiedener Tumoren. Krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) sind die Hauptkomponenten des Tumorstromas, die an der Proliferation, Invasion, Metastasierung und Tumorangiogenese von Tumorzellen beteiligt sind und eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Entwicklung von Tumoren spielen. Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) ist der potenzielleste spezifische molekulare Marker von CAF, das hauptsächlich in Stromafibroblasten von Epitheltumoren exprimiert wird und ein potenzielles molekulares Ziel für die Tumordiagnose und -behandlung darstellt. Mundkrebs ist die häufigste Art von bösartigem Kopf- und Halskrebs und gefährdet die menschliche Gesundheit ernsthaft. Die genaue Abgrenzung des Primärtumors, der Nachweis regionaler Knotenmetastasen, Fernmetastasen und sekundärer Primärtumoren sind wichtig für die Bestimmung der therapeutischen Strategie und Prognose von Mundkrebs. Derzeit ist 18F-Fluor-Desoxy-Glucose (18F-FDG) das in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete molekulare Bildgebungsmittel für Mundkrebs. 18F-FDG weist jedoch einige Mängel auf. Entzündliche Läsionen und das umgebende normale Gewebe wie Gehirn, Mandeln und Speicheldrüsen zeigen eine hohe Aufnahme von 18F-FDG, was häufig die Beurteilung von Läsionen beeinflusst. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher integrierte PET/CT mit dem Wirkstoff 68Ga-FAPI und dem konventionellen Bildgebungswirkstoff 18F-FDG verwenden, um den Anwendungswert der FAP-gerichteten molekularen Bildgebung bei der Diagnose und Staging von Mundkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (i) erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter); (ii) pathologisch bestätigtes oder stark vermutetes HNSCC; (iii) klinisch vermutetes Wiederauftreten von HNSCC; (iv) innerhalb einer Woche einer gepaarten 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT unterzogen. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (i) innerhalb von 3 Monaten vor der PET/CT-Untersuchung eine Krebstherapie erhalten; (ii) Hyperglykämie (Nüchternglukose > 11,1 mmol/L); (iii) Patienten, die beide PET/CT-Scans nicht abschließen konnten; (iv) die endgültigen pathologischen Befunde zeigten kein Plattenepithelkarzinom; (v) Patienten mit zweitem Primärtumor; (vi) Patienten mit unbekanntem Primärtumor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit klinisch vermuteten oder histopathologisch bestätigten Mundkrebs (primär oder rezidivierend). Neu diagnostizierte Patienten sind für eine Operation oder eine neoadjuvante Therapie geplant, während wiederkehrende Fälle eine bildgebende/pathologische Bestätigung erfordern. Alle Teilnehmer müssen die Grundlinie FAPI PET/CT und FDG PET/CT für die diagnostische/stellvertretende Bewertung vervollständigen. Lokal fortgeschrittene Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, werden FAPI-PET/CT zur Bewertung der therapeutischen Reaktion unterzogen. Ausschlusskriterien umfassen Schwangerschaft, schwere Allergien gegen FAPI/FDG, unkontrollierte Komorbiditäten und die jüngste Teilnahme an anderen Interventionsstudien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung;
  2. Altersspanne von 18 bis 70 Jahren;
  3. Klinisch stark vermuteter Mundkrebs und Rezidiv nach der Behandlung, Einholung pathologischer Ergebnisse und Planung einer Operation;
  4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten;
  5. Die allgemeine biochemische Untersuchung im klinischen Labor (Herz, Leber, Niere, Blutroutine) und andere Indikatoren liegen im normalen Bereich oder sind ohne klinische Bedeutung abnormal.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen;
  2. Diejenigen, die allergisch gegen Testmedikamente, allergische Konstitution oder allergisch gegen mehrere Medikamente sind;
  3. Menschen mit schlechtem Allgemeinzustand, Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen wichtigen Organfunktionen vertragen eine Operation nicht;
  4. Vor der Injektion von 18F-FDG überstieg der Nüchtern-Blutzuckerspiegel 11,0 mmol/L;
  5. Das Gewicht übersteigt 100 kg;
  6. Patienten mit Klaustrophobie;
  7. Diejenigen, die es nicht ertragen können, 15 bis 30 Minuten auf dem Rücken zu liegen;
  8. Forscher halten es für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  9. Diejenigen, die im vergangenen Monat an klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
68GA-dota-fapi und 18F-FDG PET/CT
Die Forscher rekrutieren Patienten, bei denen nach der Behandlung klinisch stark vermutete Mundkrebs oder Rezidiven sind. Die Patienten unterziehen sich in einer Woche mit einem Grundlinienwert von 68GA-FAPI und 18F-FDG PET/CTWithin. Für resektable lokal fortgeschrittene Fälle, die eine neoadjuvante Therapie von oralen und maxillofazialen Klinikern erhalten, wird nach zwei Behandlungszyklen und vor der Operation eine Follow-up-FAPI-PET-Bildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: 68Ga-DOTA-FAPI
Der intravenöse Zugang ist vorab eingerichtet. Es wird eine Qualitätskontrolle durchgeführt, um die radiochemische Reinheit von 68Ga-DOTA-FAPI durch HPLC zu bestätigen. Intravenöse Verabreichung von 68Ga-DOTA-FAPI entsprechend 1,85–3,7 MBq/kg Körpergewicht (0,05–0,1 mCi/kg), Spülung mit 0,9 % Kochsalzlösung und Hydratation nach dem Trinken von mehr Wasser.
Andere Namen:
  • Gallium-68 (68Ga)-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI)
Gerät: PET/CT
Jeder Proband wird innerhalb von 20-30 Minuten nach der Injektion einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • Positronenemissionstomographie/Computertomographie
Diagnosetest: Die Teilnehmer erhalten eine Basis -gepaarte FDG und FAPI PET/CT. Für resektable lokal fortgeschrittene Fälle, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, werden FAPI-PET-Bildgebung der FAPI-PET unterzogen.

Diese Beobachtungsstudie bewertet die Anwendung von gepaarten FDG- und FAPI -PET/CT bei Mundkrebs.

  1. Grundlinienphase: Alle Teilnehmer unterziehen sich der Basis -FDG- und FAPI -PET/CT -Scans.
  2. Post-Noadjuvant-Phase: Bei Patienten mit resektierbaren lokal fortgeschrittenen Erkrankungen, die eine neoadjuvante Therapie erhält (gemäß der Entscheidung der Kliniker), wird nach zwei Behandlungszyklen zur Beurteilung des Behandlungsreaktionen ein zweiter FAPI-PET/CT-Scan durchgeführt.
  3. Zweck: Untersuchung der Nützlichkeit von FAPI -PET in (a) anfängliche Staging, (b) Bewertung der Behandlung und (c) Prognosewert bei Mundkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung (Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit) und Staging von FAPI -Haustier bei Mundkrebs
Zeitfenster: Grundlinie (zur ersten Diagnose vor der Behandlung)
Vergleich von FAPI -PET- und FDG -PET bei der Diagnose von Mundkrebs, einschließlich Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit und TNM -Inszenierung. Bewertungen, die zu Studienbeginn unter Verwendung von Histopathologie und Bildgebung als Referenzstandard durchgeführt wurden.
Grundlinie (zur ersten Diagnose vor der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAPI -Haustier für die Bewertung der therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: Nach Abschluss des 2. Zyklus der neoadjuvanten Therapie kurz vor der Operation
Bewertung von FAPI -PET -Parametern zur Vorhersage des Behandlungsangebots bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten. Follow-up FAPI PET führte nach der Behandlung durch.
Nach Abschluss des 2. Zyklus der neoadjuvanten Therapie kurz vor der Operation
Prognosewert von FAPI -PET -Parametern bei Mundkrebs
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen FAPI-PET-Parametern und langfristigen Ergebnissen (z. B. progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen FAPI -PET -Parametern und histopathologischen Biomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach dem FAPI PET-Scan

Korrelation zwischen FAPI -PET -Parametern (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK) und histopathologischen Biomarker für Tumorgewebe.

  1. FAP-Expressionsniveau (H-Score; Immunhistochemie)
  2. PD-L1-Expression (kombinierter positiver Score; Dako 22C3 IHC Assay)
  3. CD8-Expression (H-Score; Immunhistochemie)
  4. Granzym-B-Expression (H-Score; Immunhistochemie)
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach dem FAPI PET-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongnan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTXM2021021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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