Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af anvendelsesværdien af ​​PET Molecular Imaging målrettet FAP i oralt planocellulært karcinom (FAPI-OSCC)

21. maj 2025 opdateret af: Zhongnan Hospital
Positron emission tomography (PET) molekylær billeddannelse giver en værdifuld metode til diagnosticering, differentialdiagnose og stadieinddeling af forskellige tumorer. Cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) er hovedkomponenterne i tumorstroma, som er involveret i tumorcelleproliferation, invasion, metastase og tumorangiogenese og spiller en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af ​​tumorer. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er den mest potentielle specifikke molekylære markør for CAF, som hovedsageligt udtrykkes i stromale fibroblaster af epiteltumorer og er et potentielt molekylært mål for tumordiagnose og behandling. Mundkræft er den mest almindelige form for ondartet hoved- og halskræft, der bringer menneskers sundhed i alvorlig fare. Nøjagtig afgrænsning af den primære tumor, påvisning af regionale nodale metastaser, fjernmetastaser og sekundære primære tumorer er vigtige for at bestemme den terapeutiske strategi og prognose for oral cancer. I øjeblikket er det molekylære billeddannende middel, der oftest anvendes i klinisk praksis til oral cancer, 18F-fluor-deoxy-glucose (18F-FDG). 18F-FDG udviser dog nogle mangler. Inflammatoriske læsioner og det omgivende normale væv såsom hjerne, mandler og spytkirtler viser høj optagelse af 18F-FDG, hvilket ofte påvirker bedømmelsen af ​​læsioner. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne bruge integreret PET/CT med midlet 68Ga-FAPI og det konventionelle billeddannende middel 18F-FDG til at udforske anvendelsesværdien af ​​FAP-målrettet molekylær billeddannelse i diagnosticering og stadieinddeling af oral cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier var som følger: (i) voksne patienter (18 år eller ældre); (ii) patologisk bekræftet eller stærkt mistænkt HNSCC; (iii) klinisk mistænkt tilbagefald af HNSCC; (iv) gennemgik parret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT inden for en uge. Eksklusionskriterierne var som følger: (i) modtog anticancerterapi inden for 3 måneder før PET/CT-scanning; (ii) hyperglykæmi (fastende glucose > 11,1 mmol/L); (iii) patienter, der ikke fuldfører begge PET/CT-scanninger; (iv) de endelige patologiske fund viste ikke-SCC; (v) patienter med anden primær tumor; (vi) patienter med ukendt primær tumor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse tilmelder voksne voksne i alderen 18-70 år med klinisk mistænkt eller histopatisk bekræftet oral kræft (primær eller tilbagevendende). Nyligt diagnosticerede patienter er planlagt til operation eller neoadjuvant terapi, mens tilbagevendende tilfælde kræver billeddannelses/patologi -bekræftelse. Alle deltagere skal gennemføre baseline FAPI PET/CT og FDG PET/CT for diagnostisk/iscenesættelsesevaluering. Lokalt avancerede patienter, der modtager neoadjuvant terapi, vil gennemgå opfølgning FAPI PET/CT til terapeutisk responsvurdering. Ekskluderingskriterier inkluderer graviditet, alvorlige allergier over for FAPI/FDG, ukontrollerede komorbiditeter og nylig deltagelse i andre interventionsforsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke;
  2. Aldersspænd fra 18 til 70 år;
  3. Klinisk stærkt mistænkt oral cancer og recidiv efter behandling, opnåelse af patologiske resultater og planlægning af operation;
  4. Villig og i stand til at følge skemabesøg, behandlingsplaner og laboratorietests;
  5. Den kliniske laboratoriums generelle biokemiske undersøgelse (hjerte, lever, nyre, blodrutine) og andre indikatorer er i normalområdet eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller er gravide eller ammer;
  2. Dem, der er allergiske over for testmedicin, allergisk konstitution eller allergiske over for flere lægemidler;
  3. Mennesker med dårlig almentilstand, deres hjerte, lunge, lever, nyre og andre vigtige organfunktioner kan ikke tåle operation;
  4. Før injektionen af ​​18F-FDG oversteg det fastende blodsukkerniveau 11,0 mmol/L;
  5. Vægten overstiger 100 kg;
  6. Patienter med klaustrofobi;
  7. Dem, der ikke kan tåle at ligge på ryggen i 15~30 minutter;
  8. Forskere mener, det er upassende at deltage i dette kliniske forsøg;
  9. Dem, der har deltaget i kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
68GA-DOTA-FAPI og 18F-FDG PET/CT
Efterforskere rekrutterer patienter, der er klinisk meget mistænkt oral kræft eller tilbagefald efter behandling. Patienter gennemgår baseline 68GA-FAPI og 18F-FDG PET/ctwithin en uge. For resekterbare lokalt avancerede tilfælde, der modtager neoadjuvant terapi fra orale og maxillofaciale klinikere, udføres en opfølgning FAPI PET-billeddannelse efter to behandlingscykler og før operation.
Medicin: 68Ga-DOTA-FAPI
Intravenøs adgang er på forhånd etableret. Kvalitetskontrol udføres for at bekræfte den radiokemiske renhed af 68Ga-DOTA-FAPI ved HPLC. Intravenøs administration af 68Ga-DOTA-FAPI i henhold til 1,85-3,7 MBq/kg kropsvægt (0,05-0,1 mCi/kg), skyllet med 0,9% saltvand og hydreret efter at have drukket mere vand.
Andre navne:
  • gallium-68 (68Ga)-fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI)
Enhed: PET/CT
Hvert individ gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for 20-30 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi/computertomografi
Diagnostisk test: Deltagerne modtager baseline parret FDG og FAPI PET/CT. For resekterbare lokalt avancerede tilfælde gennemgår modtagelse af neoadjuvant terapi opfølgning FAPI PET-billeddannelse.

Denne observationsundersøgelse evaluerer anvendelsen af ​​parret FDG og FAPI PET/CT i oral kræft.

  1. Baseline -fase: Alle deltagere gennemgår baseline FDG og FAPI PET/CT -scanninger.
  2. Post-neoadjuvant fase: For patienter med resektabel lokalt avanceret sygdom, der modtager neoadjuvant terapi (i henhold til klinikerbeslutning), udføres en anden FAPI PET/CT-scanning efter 2 cyklusser af behandling for at vurdere behandlingsrespons.
  3. Formål: At undersøge anvendeligheden af ​​FAPI PET i (a) indledende iscenesættelse, (b) behandling af behandlingsrespons og (c) prognostisk værdi i oral kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (følsomhed, specificitet, nøjagtighed) og iscenesættelse af FAPI PET i oral kræft
Tidsramme: Baseline (ved indledende diagnose, før behandling)
Sammenligning af FAPI PET og FDG PET ved diagnosticering af oral kræft, herunder følsomhed, specificitet, nøjagtighed og TNM -iscenesættelse. Vurderinger udført ved baseline ved hjælp af histopatologi og billeddannelse som referencestandarder.
Baseline (ved indledende diagnose, før behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAPI PET til evaluering af terapeutisk respons
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​2. cyklus af neoadjuvant terapi, lige inden operationen
Vurdering af FAPI PET -parametre til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter, der modtager neoadjuvant terapi. Opfølgning FAPI PET udførte efterbehandling.
Efter afslutningen af ​​2. cyklus af neoadjuvant terapi, lige inden operationen
Prognostisk værdi af FAPI PET -parametre i oral kræft
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem FAPI PET-parametre og langsigtede resultater (f.eks. Progression-fri overlevelse, samlet overlevelse).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem FAPI PET -parametre og histopatologiske biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter FAPI PET-scanning

Korrelation mellem FAPI PET -parametre (SUVmax/Suvmean/SuvPeak) og histopatologiske biomarkører af tumorvæv.

  1. FAP-ekspressionsniveau (H-score; immunohistokemi)
  2. PD-L1-ekspression (kombineret positiv score; DAKO 22C3 IHC Assay)
  3. CD8-ekspression (H-score; immunohistokemi)
  4. Granzyme B-ekspression (H-score; immunohistokemi)
Ved baseline og 6 uger efter FAPI PET-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongnan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTXM2021021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger