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Esplorazione del valore applicativo dell'imaging molecolare PET mirato alla FAP nel carcinoma a cellule squamose orale (FAPI-OSCC)

21 maggio 2025 aggiornato da: Zhongnan Hospital
L'imaging molecolare con tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce un metodo prezioso per la diagnosi, la diagnosi differenziale e la stadiazione di vari tumori. I fibroblasti associati al cancro (CAF) sono i componenti principali dello stroma tumorale, che sono coinvolti nella proliferazione, invasione, metastasi e angiogenesi delle cellule tumorali e svolgono un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo dei tumori. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è il marcatore molecolare specifico più potenziale di CAF, che è espresso principalmente nei fibroblasti stromali dei tumori epiteliali ed è un potenziale bersaglio molecolare per la diagnosi e il trattamento del tumore. Il cancro orale è il tipo più comune di cancro maligno della testa e del collo, che mette seriamente in pericolo la salute umana. La delineazione accurata del tumore primario, il rilevamento di metastasi linfonodali regionali, metastasi a distanza e secondi tumori primari sono importanti per determinare la strategia terapeutica e la prognosi del cancro orale. Attualmente, l'agente di imaging molecolare più comunemente utilizzato nella pratica clinica per il cancro orale è il 18F-fluoro-desossi-glucosio (18F-FDG). Tuttavia, 18F-FDG presenta alcune carenze. Le lesioni infiammatorie e il tessuto normale circostante come il cervello, le tonsille e le ghiandole salivari mostrano un elevato assorbimento di 18F-FDG, che spesso influenza il giudizio sulle lesioni. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno la PET/TC integrata con l'agente 68Ga-FAPI e l'agente di imaging convenzionale 18F-FDG per esplorare il valore applicativo dell'imaging molecolare mirato alla FAP nella diagnosi e nella stadiazione del cancro orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione erano i seguenti: (i) pazienti adulti (18 anni o più); (ii) HNSCC patologicamente confermato o altamente sospetto; (iii) recidiva clinicamente sospetta di HNSCC; (iv) sono stati sottoposti a PET/CT accoppiati con 18F-FDG e 68Ga-FAPI entro una settimana. I criteri di esclusione erano i seguenti: (i) ricevuto terapia antitumorale entro 3 mesi prima della scansione PET/TC; (ii) iperglicemia (glicemia a digiuno > 11,1 mmol/L); (iii) pazienti che non completano entrambe le scansioni PET/TC; (iv) i risultati patologici finali hanno mostrato non SCC; (v) pazienti con secondo tumore primitivo; (vi) pazienti con tumore primitivo sconosciuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio iscrive gli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma orale clinicamente sospetto o istopatologicamente confermato (primario o ricorrente). I pazienti di recente diagnosi sono programmati per la chirurgia o la terapia neoadiuvante, mentre i casi ricorrenti richiedono una conferma di imaging/patologia. Tutti i partecipanti devono completare il PET/CT FAPI di base/CT/CT/CT per la valutazione diagnostica/di stadiazione. I pazienti a livello locale che ricevono terapia neoadiuvante subiranno PET/CT FAPI di follow-up per la valutazione della risposta terapeutica. I criteri di esclusione includono gravidanza, gravi allergie a FAPI/FDG, comorbidità incontrollate e recente partecipazione ad altri studi interventistici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato;
  2. Fascia di età dai 18 ai 70 anni;
  3. Cancro orale clinicamente altamente sospetto e recidiva dopo il trattamento, ottenendo risultati patologici e pianificando un intervento chirurgico;
  4. Disponibilità e capacità di seguire il programma delle visite, i piani di trattamento e gli esami di laboratorio;
  5. L'esame biochimico generale del laboratorio clinico (cuore, fegato, reni, routine del sangue) e altri indicatori sono nel range normale o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 6 mesi o sono in gravidanza o in allattamento;
  2. Coloro che sono allergici ai farmaci testati, costituzione allergica o allergici a più farmaci;
  3. Le persone con cattive condizioni generali, le loro funzioni cardiache, polmonari, epatiche, renali e di altri organi importanti non possono tollerare un intervento chirurgico;
  4. Prima dell'iniezione di 18F-FDG, il livello di glicemia a digiuno superava 11,0 mmol/L;
  5. Il peso supera i 100 kg;
  6. Pazienti con claustrofobia;
  7. Coloro che non possono tollerare la posizione supina per 15~30 minuti;
  8. I ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questa sperimentazione clinica;
  9. Coloro che hanno partecipato a studi clinici o stanno partecipando ad altri studi clinici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
68GA-Dota-Fapi e PET/CT 18F-FDG
Gli investigatori reclutano pazienti che sono carcinoma orale clinicamente altamente sospettato o recidiva dopo il trattamento. I pazienti subiscono una settimana di base 68GA-Fapi e 18F-FDG PET/CTWithin. Per casi resecabili a livello locale che ricevono terapia neoadiuvante da medici orali e maxillofacciali, dopo due cicli di trattamento verrà eseguito un imaging PET FAPI di follow-up.
Droga: 68Ga-DOTA-FAPI
L'accesso endovenoso è prestabilito. Il controllo di qualità viene eseguito per confermare la purezza radiochimica di 68Ga-DOTA-FAPI mediante HPLC. Somministrazione endovenosa di 68Ga-DOTA-FAPI secondo 1,85-3,7 MBq/kg di peso corporeo (0,05-0,1 mCi/kg), risciacquato con soluzione fisiologica allo 0,9% e idratato dopo aver bevuto più acqua.
Altri nomi:
  • gallio-68 (68Ga)-inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI)
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Ogni soggetto viene sottoposto a imaging PET/TC entro 20-30 minuti dall'iniezione.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata
Test diagnostico: I partecipanti ricevono Baseline FDG accoppiato e PET/CT FAPI. Per casi resecabili a livello locale che riceve la terapia neoadiuvante sono sottoposti a imaging per animali domestici FAPI di follow-up.

Questo studio osservazionale valuta l'applicazione di FDG accoppiato e PET/CT FAPI nel carcinoma orale.

  1. Fase di base: tutti i partecipanti subiscono scansioni FDG di base FDG e FAPI PET/CT.
  2. Fase post-neoadiuvante: per i pazienti con malattia resecabile localmente avanzata che riceve terapia neoadiuvante (secondo la decisione del medico), viene eseguita una seconda scansione PET/TC FAPI dopo 2 cicli di trattamento per valutare la risposta al trattamento.
  3. Scopo: esplorare l'utilità del PET FAPI nella stadiazione iniziale (a), (b) valutazione della risposta al trattamento e (c) valore prognostico nel cancro orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, precisione) e stadiazione di PET FAPI nel carcinoma orale
Lasso di tempo: Basale (alla diagnosi iniziale, prima del trattamento)
Confronto tra PET FAPI e PET FDG nella diagnosi del cancro orale, tra cui sensibilità, specificità, accuratezza e stadiazione TNM. Valutazioni eseguite al basale usando istopatologia e imaging come standard di riferimento.
Basale (alla diagnosi iniziale, prima del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET FAPI per valutazione della risposta terapeutica
Lasso di tempo: Dopo il completamento del secondo ciclo di terapia neoadiuvante, appena prima dell'intervento chirurgico
Valutazione dei parametri PET FAPI per la previsione della risposta al trattamento in pazienti che ricevono terapia neoadiuvante. Il follow-up FAPI PET ha eseguito post-trattamento.
Dopo il completamento del secondo ciclo di terapia neoadiuvante, appena prima dell'intervento chirurgico
Valore prognostico dei parametri PET FAPI nel cancro orale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Correlazione tra parametri PET FAPI e risultati a lungo termine (ad esempio, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Correlazione tra parametri PET FAPI e biomarcatori istopatologici
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane di scansione PET post-Fapi

Correlazione tra i parametri PET FAPI (suvmax/suvmean/suvpeak) e biomarcatori istopatologici del tessuto tumorale.

  1. Livello di espressione FAP (punteggio H; immunoistochimica)
  2. Espressione PD-L1 (punteggio positivo combinato; dosaggio IHC Dako 22c3)
  3. Espressione CD8 (punteggio H; immunohistochimica)
  4. Espressione del granzima B (punteggio H (immunohistochimica)
Al basale e 6 settimane di scansione PET post-Fapi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongnan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTXM2021021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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