Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré brýle během ultrazvukově naváděné katetrizace radiální artérie u dětských pacientů školiteli

5. března 2023 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Užitečnost chytrých brýlí při ultrazvukově řízené katetrizaci radiálních arterií u pediatrických pacientů méně zkušenými školiteli: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je vyhodnotit vliv chytrých brýlí (head-mounted display Moverio BT-300 (Epson Inc., USA)) na úspěšnost prvního pokusu o kanylaci radiální tepny u dětských pacientů méně zkušenými školiteli. Tato studie předpokládá, že používání chytrých brýlí zlepšuje koordinaci ruka-oko a úspěšnost prvního pokusu kanylace radiální tepny. Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii srovnávající ultrazvukový obraz v reálném čase prostřednictvím chytrých brýlí (intervenční skupina) nebo monitoru ultrazvukového přístroje (kontrolní skupina) během radiální arteriální kanylace u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii méně zkušenými stážisté.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková anestezie
  • Arteriální kanylace pro hemodynamické monitorování, vícenásobný odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní životní funkce, významná arytmie nebo hypotenze, šok
  • Vysoké riziko periferní ischemie
  • Kožní onemocnění, infekce, hematom, nedávná kanylace v a. radialis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chytré brýle
Ultrazvukový obraz v reálném čase je zobrazován na náhlavním displeji Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) během radiální arteriální kanylace.
Přístroj: Chytré brýle
Ultrazvukový obraz v reálném čase je zobrazován na náhlavním displeji Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) během radiální arteriální kanylace.
Aktivní komparátor: Řízení
Ultrazvukový obraz v reálném čase zobrazuje monitor ultrazvukového přístroje během radiální arteriální kanylace.
Přístroj: Řízení
Ultrazvukový obraz v reálném čase zobrazuje monitor ultrazvukového přístroje během radiální arteriální kanylace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Úspěch při prvním propíchnutí kůže
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka radiální tepny
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
hloubky radiální tepny z kůže
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Celkový pokus
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Počet pokusů o kanylaci radiální tepny
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Celková úspěšnost
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Úspěch do 2 punkcí kůže a do 10 minut na zvolené radiální tepně
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Porucha katétru radiální tepny
Časové okno: Po kanylaci radiální tepny hodnocené během anestezie (až 24 hodin)
Porucha invazivního monitorování krevního tlaku, odběr vzorků
Po kanylaci radiální tepny hodnocené během anestezie (až 24 hodin)
Míra komplikací
Časové okno: Po kanylaci radiální tepny hodnocené až do PACU, pobyt PICU (až 24 hodin)
Hematom, distální ischemie, spazmus získaný ultrazvukem
Po kanylaci radiální tepny hodnocené až do PACU, pobyt PICU (až 24 hodin)
Spokojenost operátora
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Spokojenost operátora, 5 stupnice (nejhorší, špatná, přijatelná, dobrá, nejlepší)
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Velikost radiální tepny
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Vnitřní průměr radiální tepny
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Doba ultrazvukového obrazu
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Od aplikace ultrazvukové sondy až po získání obrazu radiální tepny na obrazovce ultrazvuku
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Doba arteriální kanyly
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Od propíchnutí jehlou po arteriální křivku
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Celková doba procedury
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Od aplikace ultrazvukové sondy po arteriální křivku
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Zkušenosti operátora
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Předchozí zkušenosti operátora s ultrazvukem řízenou cévní kanylací (5-10 kanylací, 10-30 kanylací, 30-50 kanylací, 50-100 kanylací)
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Smart Glass A-line Less Exp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení